一周药闻∣信达达伯舒获非鳞非小细胞肺癌新适应症；多纳非尼再被指南推荐肝癌一线治疗；安罗替尼甲状腺癌适应症获批……
本周，信达达伯舒联合化疗在肺癌的适应症获批，随着信达此适应症的获批，国产PD-1肺癌免疫治疗上又添一猛将；奥希替尼治疗IB-IIIA期EGFR突变阳性且接受完全切除术非小细胞肺癌患者的ADAURA研究数据本周再更新，这一备受瞩目的研究数据结果再次证明了奥希替尼给患者带来的获益；肝癌方面，多纳非尼再被指南推荐用于肝癌一线治疗；安罗替尼甲状腺癌适应症获批……
肺癌
1、 信达生物达伯舒联合化疗获批非鳞非小细胞肺癌一线治疗
2月3日，信达生物宣布，其与礼来共同开发的创新药PD-1抑制剂达伯舒正式获得国家药品监督管理局的批准，联合化疗用于晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。这是达伯舒®继霍奇金淋巴瘤之后获批的第二个适应症，也是第一个实体瘤适应症。
达伯舒此次新适应症获批，是基于中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头的一项双盲、随机对照III期临床研究——达伯舒®联合化疗对比单纯化疗用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。研究结果表明，相比单纯化疗，达伯舒®联合化疗显著延长了无进展生存期。（找药宝典）
2、 ADAURA研究数据再更新：DFS HR值继续下降，获益越来越大
备受瞩目的ADAURA研究数据再更新：奥希替尼治疗IB-IIIA期EGFR突变阳性且接受完全切除术非小细胞肺癌患者有显著的DFS获益，达到主要研究终点和关键的次要研究终点；IB-IIIA期患者的DFS HR值达到史无前例的0.16，疾病进展或死亡风险降低84%，奥希替尼或成最强术后辅助治疗方案，首次被NCCN指南列为辅助治疗的推荐方案之一（医学界肿瘤频道）
3、默克MET抑制剂Tepmetko（tepotinib）获FDA加速批准
默克旗下EMD Serono口服MET抑制剂Tepmetko（tepotinib）是用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃变异转移的非小细胞肺癌，在MET过度表达或扩增中显示出抗肿瘤活性，可抑制由MET基因突变引起的致癌MET受体信号传导。
FDA此次获批是基于一项关键II期VISION研究结果，该研究评估了tepotinib单药治疗MET ex14跳跃突变晚期NSCLC患者的疗效和安全性。tepotinib对初治患者和经治患者的ORR均为43%。初治患者mDOR为10.8个月，经治患者为11.1个月。有67%的初治患者和75%的经治患者达到6个月以上的持续缓解；30%的初治患者和50%的经治患者达到9个月以上的持续缓解。（医药魔方Info）
乳腺癌
评估Margenza治疗乳腺癌的关键性3期SOPHIA研究（NCT02492711）结果发表
Margenza（margetuximab-cmkb）是靶向阻断HER2蛋白的新型Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体，具有与曲妥珠单抗相似的HER2结合和抗增殖作用，同时其工程化的Fc结构域能够增强免疫系统的参与。
SOPHIA是一项头对头、随机、开放标签研究，正在评估margetuximab+化疗相对于曲妥珠单抗+化疗治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性，研究达到无进展生存期（PFS）主要终点：与曲妥珠单抗+化疗组相比，margetuximab+化疗组疾病进展或死亡风险显著降低24%（中位PFS：5.8个月 vs 4.9个月；HR=0.76；95%CI:0.59-0.98；p=0.033）。（卫格健康国外新药）
肝癌
泽璟制药多纳非尼纳入《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南（2020年版）》
多纳非尼是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。
多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌临床研究结果显示：相对于现有一线标准治疗药物索拉非尼，多纳非尼具有更好的疗效和安全性，能够显著延长患者生存期。多纳非尼片作为一线治疗药物，在被纳入CSCO《原发性肝癌诊疗指南》后，又被纳入《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南（2020年版）》。
甲状腺髓样癌
正大天晴安罗替尼第四个适应症用于晚期或转移性甲状腺髓样癌正式获批
安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效，此前，安罗替尼已在中国获批治疗晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌适应症。（医药观澜）
多癌种
1、再极医药口服 PD-L1 抑制剂MAX-10181获批临床
广州再极医药1类新药口服PD-L1 抑制剂MAX-10181获批临床，用于晚期实体瘤的治疗，目前也正在澳洲进行Ⅰ期临床试验。
2、爱思迈HER2/CD3双抗临床申请获CDE受理
2月3日，爱思迈首个新药HER2/CD3双抗EX101的临床实验申请获得NMPA受理。EX101注射液是一款靶向HER2×CD3的双特异性抗体，主要针对HER2阳性的实体瘤，拟用于治疗HER2阳性晚期实体瘤，包括乳腺癌、胃癌或胃食管交界处腺癌等。（医麦客News）
3、靶向CDH6！第一三共第6款Dxd ADC启动临床试验
第一三共制药股份有限公司和萨拉坎农研究的CDH6靶向ADC产品DS-6000，已在首次人体1期研究中完成首例患者给药。该临床试验是一项多中心、开放性、两部分的1期试验，旨在评估DS-6000在标准治疗后出现疾病进展的、晚期复发或难治性肾细胞癌或卵巢癌患者中的安全性和有效性。该研究预计将在美国多个研究中心招募约102名患者。（医麦客）
以上是本期“一周新闻速递”的新鲜资讯，作为首秀期待各位读者朋友们的评论、点赞、在看和收藏~
END
声明：本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
本文版权归找药宝典所有，任何个人或机构转载需获得找药宝典授权，在授权范围内使用，并标注来源“找药宝典”。