手术过程中就能进行3D打印？哈佛大学博士后领衔华夏司印研发出生物3D打印枪与生物墨水 / 四六文摘

近几年，医疗3D 打印技术获得了快速发展，特别在人体器官打印方面的应用研究成为了社会关注的焦点。

这背后，一是因为技术上新材料的运用和生物3D打印设备越来越趋于成熟稳定。二是随着人口老龄化的加剧，骨关节炎等疾病不断涌现。随着全民健身的推广，软骨损伤的案例也不断增加，医疗3D打印市场蕴藏着越来越多的新机遇：据3D打印巨头SmartTech预测，2022年全球医疗3D打印市场规模将达到89亿美元。

华夏司印（上海）生物技术有限公司（以下简称“华夏司印”）正是深耕医疗3D打印行业的高科技企业，该公司是江阴司特易生物技术有限公司的全资子公司，主要从事干细胞和生物3D打印在再生医学领域的研发、临床转化和生物3D打印材料（生物墨水）的标准化、规模化生产，拥有干细胞、生物3D打印以及生物墨水等3条cGMP（动态药品生产管理规范）生产线。

目前，华夏司印以来源于哈佛大学的干细胞和生物3D打印技术为核心平台，开发了5个医疗器械临床项目，分别是用于骨科、整形科微创手术治疗的生物3D打印枪和软骨再生水凝胶、用于膝骨关节炎（OA）局部损伤治疗的骨软骨3D打印支架、用于小耳症治疗的耳软骨3D打印活体移植物，以及用于髋骨关节炎（OA）治疗的关节软骨3D打印活体移植物。

作为一家具有强研发能力的企业，华夏司印拥有怎样的技术壁垒？在产品市场化的过程中有怎样的思考？未来企业的方向是怎样？针对这些问题，动脉网专访了华夏司印创始人兼CEO陈慧敏博士。

研发生物墨水与生物3D打印枪，

服务骨科临床需求

3D打印技术起源于1892年的美国，经过近100年的缓慢发展，直到1988年，3D Systems公司推出世界上第一台3D工业打印机，才标志着3D打印技术真正实现商业化。随后出现了FDM、SLS、LENS、CLIP等新型技术，并被应用于航天航空、汽车制造、珠宝加工、医疗等领域。

正是在3D打印相关从业人员的努力下，3D打印也逐渐进入产业化发展的阶段，入场者越来越多。在医疗3D打印领域，目前的玩家既包括Stratasys、3D Systems、 Organovo和EnvisionTEC等跨国集团，也包括捷诺飞、上普博源、捷生凯尔、即刻叁医疗、普琳诺、博恩生物等国内创业公司。

由于医疗3D打印产品的应用领域范围较广，涵盖术前规划、口腔修复、手术导板、假肢、植入物以及器官组织等，因此相关企业在细分赛道的选择上也找到了一定的差异点。以国内企业举例，捷诺飞和上普博源专注生物3D打印机的研发；即刻叁医疗擅长医疗三维模型；江苏捷生凯尔和浙江德尔达医疗的业务方向主要针对术前规划、3D建模和手术导板；普林特则切入口腔修复，博恩生物涉足骨科植入物等；北京阿迈特的3D打印血管支架已进入临床试验阶段；华夏司印则专注于生物墨水的规模化生产和软骨临床产品的开发。

“我们的母公司江阴司特易生物技术有限公司已经有13年的干细胞研究历史，我们想将干细胞用到临床上，而生物3D打印被称为干细胞再生医学临床应用的最后一公里，所以我们选择了生物3D打印。”陈慧敏告诉动脉网，要进入生物3D打印领域，至少需要具备三个条件，细胞、生物材料和生物3D打印装置。

材料层面，生物3D打印除了要考虑可打印性和机械性能外，还要考虑材料的生物相容性。针对此，华夏司印自主研发生产了GMP级生物墨水，目前已开发出10种，包括甲基丙烯酰化明胶、甲基丙烯酰化透明质酸、甲基丙烯酰化I型胶原等。“这些材料是人体细胞外基质组成成分的改性生物聚合物，也就是进行了甲基丙烯酰化，让天然材料具备了光固化性能。”陈慧敏表示，丙烯酸酯是骨水泥的组成成分，骨科手术中常用的材料之一，其生物安全性和生物相容性是在长期的临床使用中得到了证实的。

3D打印机层面，华夏司印采取的是两条腿走路的方式：一是与第三方公司合作。目前已与国际知名的生物3D打印公司EnvisionTec、Cellink和Allevi建立了战略合作伙伴关系；二是自主研发能用于临床中的小型化的设备，现已成功研发了生物3D打印枪，该产品便携易用，外科大夫可以直接在手术室里使用，5秒内材料固化，快速高效，为病人的组织修复提供了技术支撑。

医疗相关的器材最重要的就是安全。因此，保证产品质量的一致性和稳定性就变得很重要。华夏司印的解决办法是执行最新“YY/T0278-2017/ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求”的标准，内容涵盖从设计开发、人员培训、仪器设备管理、原料控制、环境控制、标准操作规程、质量保证、注册申报等全流程。为了保证质量管理体系能够长期运营，管理体系也会根据国家标准、行业标准和客户需求持续改进。

团队方面，华夏司印目前有近二十人，全部为研发人员。其中，创始人兼CEO陈慧敏博士是北京医科大学博士、哈佛大学讲师/博士后，拥有十多年惠氏及GSK研发与综合管理经验，早年开发的二类医疗器械已销往全球33个国家。

政策助力，生物3D打印市场或将迎来高速发展期

生物3D打印的难点不仅在于技术，还在于审批。

由于生物3D打印产品还没有适用的行业标准和产品注册规范，导致了注册申报的成本较大。目前医疗器械分类目录上面还没有相关分类，华夏司印还得从早期的分类鉴定、申请增加目录开始，但在陈慧敏看来，事情正在朝好的方向发展，政府相关机构已经给了很多帮助，而且挑战即机遇，一旦获证，也构建了较高的市场竞争壁垒。

政策一直在对生物3D打印技术的发展助力。2017年，国家科技部发布的《“十三五”生物技术创新专项规划》将“干细胞与再生医学”列为支撑的重点发展领域，肯定了“干细胞与再生医学为疾病治疗开辟了全新道路”，“十三五”期间将“重点加强干细胞的应用基础研究和转化研究，强化干细胞、生物医用材料与组织工程的交叉融合，指导我国生物医用材料产业的技术升级和细胞治疗等新治疗手段的规范化临床应用。”