新药政下如何加快医药研发创新：用好全球资源，生物医药是突破口
11月11-13日，以“新药政环境下的药物开发和创新”为主题的首届生物医药（宁波）杭州湾论坛在宁波杭州湾新区举行。论坛由中国医药企业管理协会、宁波杭州湾新区开发建设管理委员会主办，宁波·杭州湾生命科技园、复旦大学宁波研究院承办，并得到了来自浙江省医药行业协会、宁波市科学技术协会、宁波市医药行业协会、SAPA、SABPA、CABS和贝壳社等单位的协办和大力支持。此次论坛还邀请了生物医药行业政府监管和审评专家、行业研究专家、创新药研发知名专家、知名药企高管、生物医药领域著名投资人士等就上述议题进行了深入探讨和解读。
通过十几年的努力，中国医药产业得到了持续稳定的快速的发展。通过十一五、十二五的攻关、重大专项，国家新药创新的环境不断改善，企业已经逐步成为创新的主体。药品审评制度也不断在改革，私人的资本也在加速地涌入医药产业，高层次产业人才加速在聚集，中国生物医药产业发展的势头良好。
从全球看，发达经济体医药市场增速回升，新兴医药市场需求旺盛，生物技术药物和化学仿制药在用药结构中比重提高，为我国医药出口带来新的机遇。从国内看，国民经济保持中高速增长，居民可支配收入增加和消费结构升级，健康中国建设稳步推进，医保体系进一步健全，人口老龄化和全面两孩政策实施，都将继续推动医药市场较快增长。
国际地位体现在原料药，创新仍是薄弱环节
中国是全球第三大药品市场，但主要是体现在原料药上：
中国最大的原料药生产国和出口国——1360多中原料药，同时，原料药也是医药进口出口总额中最大产品类别。
相比原料药的优势地位，我国的创新药物在全球医药市场则份额有限。市场对研发的投入还处于相对低水平。目前我们国家的药品生产企业有5000多家，工业产值20000多亿，这些生产的产品绝大多数都是同质化的产品。
全球排名前十的制药企业中，有一半是美国企业，可以说美国的药物研发创新体制相对成熟。
而中国缺少具有自主知识产权的药品，研发费用也是投入很低（一般在3%-5%，最多在10%），但是在国外研发投入是很高的（一般15%-20%）。不仅如此，前十年，中国研发单位注意力主要集中于国外研究药物以及FDA药物批准，一旦某种药物在国外获批或专利到期，国内企业蜂拥而上，这些因素都使得中国医药研发速度放缓。
通过几年的努力，国内的一批药物企业获准在发达国家上市，其中有一些产品已经形成一定市场占有率，出口到美国、欧洲；也有一批重要制剂产品在发达国家开展研发，自主研发创新的药物到海外转让开发权或者合作开发。但总体来看，医药创新仍是中国医药产业的薄弱环节。
目前，中国的医药研发还处处于跟跑阶段，研发的药物基本上是在原有的化合物结构上进行改造和优化。中国医药研发的方向，是要通过持续投入精力以达到和发达国家、世界上研发创新药物的主要国家达到并跑，最后达到领跑。
新药研发方面将来生物医药可能是一个突破，而且大有前途
化学药和重要的创新，要走上国际化的道路还很漫长，相比之下，生物药物可能具有更多的优势。生物药主要指利用生物体、生物组织、细胞或者成分，综合利用医学、生物学、微生物学，免疫化学、工程化学等等这些方法加工成用于预防、诊断、治疗、康复、保健的一系列产品。与中药和化学药相比，生物药具有优势：低毒性和低成本。边振甲预测，生物药是未来发展的方向和趋势，也是将来我们国家一个支柱产业。
新药研发与政策环境
此外，新药创新也离不开政策环境。十一五、十二五、十三五的重大专项和科技攻关职能使得新药创新事半功倍。政策环境的改善将进一步激发新药创新的个人、企业、投资者的动力，鼓励创新。好的政策环境引导加快创新的步伐，并通过市场对创新者进行一些鼓励。
新药创新离不开人才
没有人才，创新就成立空谈。新药创新需要吸纳一大批人才，甚至是团队，能够把新药创新形成一种氛围，吸引更多的人投身这一领域，这样才能形成一种良性循环。
除了创新存在的问题以外，边振甲认为在临床研究方面也应该有所提升。临床试验对于药物临床安全至关重要。必须强化新药临床实验能力的建设，而全程的质量监管，严格规范管理，才能强化新药临床实验能力的建设，实现临床前评价的有效性，支撑我国新药研究。
海归人才对中国生物医药的发展带来了新的能量，生物技术的突破，往往会带来颠覆性变化。精准医疗的发展，抗体的大规模生产，这些对中国医药都是具有突破性意义的。于明德认为，海归人才带回来的技术，不仅在理论上和事件上都带来了新的福祉，同时也为中国医药产业带来新的启示：
第一、中国医药必须走国际化道路，向国际最高质量标准和管理水平看齐。于明德指出，转型升级促使制造能力走出去是中国医药的根本出路。目前，国内有103家企业，143种制剂产品获得国际认证。其中，获得美、欧、日、澳和WHO认证企业60多家，制剂产品超过100种。这就是国际化的体现。
第二、中国资本国际化。中国的资本走出去，用国外成型的企业或者技术来弥补自身的不足。国内的资源不能满足现目前国民医疗需求，但国外有更丰富的资源，所以要一带一路，利用全球的资源发展中国医药。中国的医药研发不能够闭门造车，去年的中国收购的国外医药企业中，估值超过1亿美元的大约有16家。如果自己关起门来研发，可能还要花费多年时间，而通过合作并购和技术转让，就能在较短时间内实现技术的中国化。
同时，于明德还指出，医药产业的创新提升需要有关部门和企业的多方配合：有关部门多调研，抓改革；企业提质增效，抓转型。如此，中国医药行业将会走上持续、稳定、健康和快速发展的道路。
文|周梦亚
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