数字避孕App获得美国F.D.A.批准销售
人们往往认为避孕需要采用有形的物体，如药丸、橡胶或塑料，而移动App也可以作为一种避孕方式。（托米/图）
导语
美国食品和药物管理局（F.D.A.）最近允许一个有争议的手机应用程序作为数字避孕的一种方法。F.D.A.为什么要这么做，这款应用程序为什么如此受欢迎？
Anna Altman/文 清欢/编译
今年8月份，美国食品和药物管理局（F.D.A.）宣布，允许在市场上推出一种新的避孕方式：一个名为Natural Cycles的移动应用程序。
成立于2013年6月、由瑞典粒子物理学家设计的应用程序，要求用户每天早上用Natural Cycles品牌的温度计记录体温，包括在月经来潮时记录体温。该应用程序基于女性特有生理特征（在排卵期后体温会升高）研发设计而成，使用专有算法，通知其用户哪些天是不会怀孕的（显示结果为绿色的日子，可以玩得开心），哪些天是很容易怀孕的（显示结果为红色的日子，需要小心了），以便他们可以放弃或者使用备用避孕方法。
在将应用程序作为医疗设备进行监管的过程中，F.D.A.宣布“避孕软件应用程序”作为一种新的避孕类别；根据该类别，类似的产品现在可以申请分类注册。在美国食品和药物管理局公开发布的新闻稿中，设备和放射健康中心的医生Terri Cornelison表示：“消费者越来越多地使用数字健康技术来告知他们的日常健康决定。如果被仔细和正确地使用，这款新的应用程序可以提供有效的避孕方法。”
过去几年，数十种追踪女性生育能力的应用程序被推出。它们大多数作为工具，被那些试图怀孕的妇女，或那些试图了解自己身体健康的人们采用。在欧洲，Natural Cycles首次获得认证；在美国，Natural Cycles作为避孕的一种形式而被批准用于销售。
许多妇女表示，一旦女性处于性活跃期，医生会反射性地开出避孕处方，而往往会忽略某些副作用，或者忽略教导病人如何生育。为了避免合成激素和不愉快的副作用，以及更好地了解一个人的身体，Natural Cycles是一种有效的方法。
Natural Cycles获得F.D.A.市场授权之后，随即在瑞典引发应用程序使用功效的混乱。今年1月，斯德哥尔摩的一家医院提醒当局，在四个月内寻求堕胎的37名妇女在使用Natural Cycles作为主要避孕方式的同时全部怀孕。瑞典医疗产品代理机构同意进行调查。
近期，该机构得出的结论是，意外怀孕的数量与该应用程序的“典型使用”失败率一致（失败率为6.9%）。在六个月的调查中，瑞典其他676名Natural Cycles使用者报告了意外怀孕，这个数字只包括直接向公司披露的、不希望怀孕的人。目前还没有关于有多少人积极使用Natural Cycles的数据，但如果所有在公司注册的人都使用它作为避孕方法，“典型使用”将导致超过六万二千个意外怀孕。
同期，英国广告标准管理局指责该公司声称该应用“高度精确”，是“避孕方法的临床试验替代品”(医生和研究人员呼吁进行随机对照试验，并呼吁进行CRI)。哥伦比亚大学生育中心的医学和实验室主任埃里克·福尔曼表示：“100名意外怀孕的妇女中，有7名是真正想要怀孕的妇女。'负责任的避孕’可能低估了他们的真实性，因为他们似乎没有大量临床试验数据。”
食品和药物管理局要求该应用程序明确说明“没有避孕方法百分之百有效”，而且在规定为生育的日子必须使用另一种避孕方法（或禁欲），并列出可能影响避孕装置有效性的因素。只要满足这些条件，Natural Cycles就可以被归类为避孕的一种形式。（还有另外一些建议，如警告月经周期不规律的妇女，以及那些怀孕会严重危害健康的妇女，不要使用这个应用程序。）
F.D.A.发言人Deborah Kotz表示，该机构最终没有受到意外怀孕的困扰。瑞典有关怀孕的信息与F.D.A.对于该设备相关的妊娠风险的认识是一致的。
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