第四章 厂房与设施 第五节 辅助区制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析 条...
第五节 辅助区
第六十八条：休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
1.条款解读
考虑制药企业员工工间休息需要有一定的场所，规范其设置休息室的基本原则要求。
2.检查要点
查看生产区、仓储区、实验室是否设置有休息室，休息室的设置是否可能影响生产、仓储和试验工作的开展。
3.风险点
生产区域休息区设置不当，易造成存放私人物品、食物、药品等污染产品。
4.典型案例及分析
生产区、仓储区或质量控制区的饮水间设在操作区内，影响操作，不符合要求。
第六十九条：更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
1.条款解读
明确更衣室和盥洗室设置的基本原则和适用性要求。
2.检查要点
2.1检查人员通道更衣更鞋程序是否设置合理，是否方便于更换工作服。
2.2检查人员通道大小与进入能力是否与操作区域人数相匹配。
2.3查看盥洗间与操作间是否设置缓冲区域，是否形成互锁。
3.风险点
盥洗间与生产车间之间联通，未设置缓冲区域并互锁，易造成洁净区域与更衣及更鞋区域尘埃较多区域的互通。
4.典型案例及分析
4.1更衣设施、盥洗设施面积与进入生产区域人员数量不相适应。
4.2更衣室、盥洗室无缓冲区域，直接与生产区相连。
4.3盥洗室通风不良，室内多处有霉迹。
第七十条：维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
1.条款解读
考虑制药企业员工维修操作的需要，规范维修间设置的基本原则要求和洁净区内维修用备件、工具放置要求。
2.检查要点
检查维修操作流程，特别是洁净区维修用工器具和备件，应专门存放并有传递记录。
3.风险点
维修工具的存放、使用、传递过程不被引起重视，存放、使用及传递不符合要求，未经消毒或锈蚀的维修工具直接接触产品或直接接触关键生产设备，会造成污染并直接影响产品质量。
4.典型案例及分析
4.1洁净区内的维修用备件和工具无标识、未放置在专门的房间或工具柜中。
4.2维修用备件和工具的选材、保管、使用不符合药品生产管理要求。
专业术语
（1）医药洁净室：空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
（2）医药工业洁净厂房：包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物。
（3）人员净化用室：人员在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
（4）物料净化用室：物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
（5）受控环境 ：以规定方法对污染源进行控制的特定区域。
（6）悬浮粒子 ：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
（7）微生物：能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
（8）含尘浓度 ：单位体积空气中悬浮粒子的数量。
（9）含菌浓度 ：单位体积空气中微生物的数量。
（10）空气洁净度 ：以单位体积空气中某种粒径的粒子数量和微生物的数量来区分的空气洁净程度。
（11）气流流型：空气的流动形态和分布状态。
（12）单向流 ：通过洁净区整个断面、风速稳定，大致平行的受控气流。
（13）非单向流 ：送入洁净区的空气以诱导方式与区内空气混合的一种气流分布。
（14）混合流 ：单向流和非单向流组合的气流。
（15）气锁 ：在医药洁净室出入口，为了阻隔室外或邻室气流、控制压差而设置的房间。
（16）传递柜（窗）：在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口，两侧装有不能同时开启的窗扇。
（17 洁净工作服： 医药洁净室内使用的专用工作服。
（18）空态：设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、物料及人员。
（19）静态：所有生产设备已经安装就位，但没有生产活动且无操作人员在现场的状态。
（20）动态：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下工作。
（21）高效空气过滤器：在额定风量下，按最易穿透粒径（MPPS）粒子的捕集效率在99. 95%以上的空气过滤器。
（22）医药工艺用水：医药生产工艺过程中使用的水，包括生活饮用水、纯化水、注 射用水。
（23）纯化水：蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的，不含任何附加剂，供药用的水，其质量符合现行《中华人民共和国药典》 纯化水项下的规定。
（24）注射用水：纯化水经蒸憎制得的水，其质量符合现行《中华人民共和国药典》注射用水项下的规定。
（25）自净时间： 医药洁净室被污染后，净化空气调节系统在规定的换气次数 条件下开始运行，直至恢复到固有的静态标准时所需时间。
（26）恢复时间：医药洁净室生产操作全部结束、操作人员撤出现场，空气中的悬浮粒子达到静态标准时所需时间。
（27）无菌：没有活体微生物存在。
（28）无菌药品 ：法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药。
（29）非无菌药品 ：法定药品标准中未列有无菌检查项目的制剂和原料药。
（30）无菌生产工艺：必须在无菌控制条件下生产无菌药品的方法。
（31）无菌生产核心区：无菌生产工艺过程中，药品和与药品直接接触的包装材料暴
露于环境中从而需要特别保护的区域。
（32）无菌生产洁净室：采用无菌生产工艺进行药品生产，并且环境参数受到严格控制的医药洁净室。
（33）灭菌：使产品中微生物的存活概率（即无菌保证水平,SAL）不高于10-6的过程。
（34）浮游菌：医药洁净室内悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下，繁殖到可见的菌落数。
（35）沉降菌 ：用特定的方法收集医药洁净室内空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下，繁殖到可见的菌落数。
（36）验证 ：根据现行《药品生产质量管理规范》（GMP）的原则，证明任何 程序、方法、生产工艺、设备、物料、行为或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。
（37）确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动。
（38）交叉污染：是指在生产区内由于人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，而将不同品种药品的成分互相干扰、混入而导致污染，或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域，所造成的污染。
（39）混淆和差错：是指因车间平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品的继续加工误作合格品而包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤。
知识链接
（1）医药工业洁净厂房设计规范
（2）中华人民共和国消防法
（3）建设工程消防验收评定标准
（4）环境保护法
（5）建设项目竣工环境保护验收管理办法
（6）生产安全法
（7）中华人民共和国职业病防治法
（8）GBT27779-卫生杀虫剂安全使用准则拟除虫菊酯类
（9）配电室挡鼠板国家标准和措施
（10）生物安全实验室建筑技术规范
（11）开放型放射性物质实验室辐射防护设计规范
