QMS-设计和开发策划
前言
标准内容
标准《质量管理体系-要求 GB/T 19001-2016》条款8.3.2 设计和开发策划的内容为“在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所需的设计和开发验证、确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；h)对后续产品和服务提供的需求；i)顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息”。
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所需的设计和开发验证、确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；h)对后续产品和服务提供的需求；i)顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。本条旨在确保组织进行设计和开发策划时,需要考虑的关键要素。
a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度。本条旨在组织在确定设计和开发的各个阶段和控制时，应考虑设计和开发活动的性质，（这里设计和开发活动既包括产品和服务的设计和开发，还包括产品和服务提供过程的设计和开发）、设计和开发持续的时间以及设计和开发活动的复杂程度。（这里设计和开发活动既包括产品和服务的设计和开发，还包括产品和服务提供过程的设计和开发）。
b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审。b)本条旨在组织在确定设计和开发的各个阶段和控制时，应考虑设计和开发活动所需的阶段,包括适用的设计和开发评审。一般设计和开发包括初步设计、详细设计等阶段。
c）所需的设计和开发验证、确认活动。本条旨在组织在确定设计和开发的各个阶段和控制时，应考虑设计和开发活动所需的验证和确认活动。
d）设计和开发过程涉及的职责和权限。本条旨在组织在确定设计和开发的各个阶段和控制时，应考虑设计和开发过程所涉及的职责和权限，即从事设计和开发的人员以及其必要职责和权限。
e）产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源。本条旨组织在确定设计和开发的各个阶段和控制时，应考虑产品和服务的设计和开发所需的内外部资源。这些资源包括人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源以及组织知识。
f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求。本条旨在组织在确定设计和开发的各个阶段和控制时，应考虑设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求，即参与人员之间的沟通,要考虑参与人员的数量和最有效的信息共享方式,如会议、远程通信、会议纪要等。
g）顾客及使用者参与设计和开发过程的需求。本条旨在组织在确定设计和开发的各个阶段和控制时，应考虑顾客及使用者参与设计和开发过程的需求。即考虑顾客及使用者的潜在参与。这些活动包括顾客的现场监视、顾客测试、顾客研究或顾客体验等。
h)对后续产品和服务提供的需求。本条旨在组织在确定设计和开发的各个阶段和控制时，应考虑设计和开发活动对后续产品和服务提供的需求，即组织内部人员提供产品或交付服务所需的条件。这些需求包括图纸、控制措施、原材料、接收准则等。
i)顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平。本条旨在组织在确定设计和开发的各个阶段和控制时，应考虑顾客或其他相关方所期望的对设计和开发过程的控制。这些内容包括就过程所确定的期望控制水平，若顾客或最终使用者未确定明确的控制措施,组织则应在考虑产品和服务性质的情况下确定所需的控制措施。
j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。本条旨在组织在确定设计和开发的各个阶段和控制时，应考虑证实已经满足设计和开发要求的所需的成文信息以证实是否已满足设计和开发要求,以及在评审、验证和确认阶段过程是否得到适当实施。这些成文信息包括项目策划、会议纪要、措施项的完成情况、测试报告、图纸、作业指导书或工艺流程图。