生产工艺规程制定—化学制药工艺学50
药物生产工艺规程在GMP中规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量、以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制控制的一个或一套文件。其内容包括：品名，剂型，处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及存储注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
1 生产工艺规程的主要作用
（1） 生产工艺规程是组织工业生产的指导性文件。
（2） 生产工艺规程也是生产准备工作的依据。
（3） 生产工艺规程还是新建和扩建生产车间或工厂的基本技术文件。
2 制定和修改生产工艺规程的要点和顺序
（1） 生产工艺路线是拟订生产工艺规程的关键，在具体实施过程中，应该在充分调查研究的基础上多提出几个方案进行分析比较、验证。
（2） 熟悉产品的性能、用途和工艺过程及反应原理，明确各步反应或各工序时间表要求、技术条件的依据、安全生产技术等，找出关键技术问题。
（3） 审查各项技术要求是否合理，原辅材料、设备材质等选用是否符合生产工艺要求。如果发现问题，应会同有关设计人员共同研究，按规定手续进行修改与补充，必要时会同有关方面进行专家论证。
（4） 规定各工序和岗位采用的设备流程和工艺流程，同时参考本企业现有车间平面布置和设备情况进行综合考虑和安排。
（5） 确定或完善各工序或岗位技术要求及检验方法。
（6） 审定“三废”治理和安全技术措施。
（7） 编写生产工艺规程。
3 中试放大研究的工作步骤
（1） 依据实验室研究的操作步骤进行物料衡算和确定中试工艺流程。
（2） 依据流程图和中试工艺进行中试装置安装。
其中重要的方面包括：对改装车间要从安全、通风、采暖、照明、配电等方面加以考虑，依据设备布置来布置操作平台，进行设备安装和调试。
（3） 编制中试操作规程。
（4） 进行车间人员的操作和安全培训。
（5） 开始试车和进行正式中试实验。
（6） 提出工业化生产工艺方案，并确定大生产工艺流程。