【新提醒】体外诊断试剂研发、质控与实验常见问题与答案

1.体外诊断试剂生产、检验用工艺用水管理有哪些要求?
体外诊断试剂产品生产、检验所用工艺用水的标准,应当结合产品及产品工艺特性予以考虑,并遵循以下原则:
若产品生产环境为非洁净环境,工艺用水标准可执行《分析实验室用水规格和试验方法》(GB/T6682-2008)标准;若产品为生化类试剂,工艺用水标准应当执行《体外诊断试剂用纯化水》(YY/T1244-2014)标准;其他类体外诊断试剂产品,工艺用水标准应当执行《中华人民共和国药典》(2015版)或《体外诊断试剂用纯化水》(YY/T1244-2014)标准要求。
2.生产聚合酶链反应试剂(PCR)产品时,生产检验环境有何要求?
根据法规要求,聚合酶链反应试剂(PCR)的生产和检定应当在各自独立的建筑物或独立的空间中,防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具应当分开、专用,严格清洗和消毒。
3.对体外诊断试剂研制的原始记录有什么要求?
应当提供产品研制的原始记录,记录中应当至少包含研制的时间、内容、操作者、原始数据。原始数据的型式包含操作者签名的纸质原始记录(试验记录本)、配套测试仪器直接打印的原始数据、配套测试仪器上储存的原始数据等,经整理、汇总后的报告不认为是原始数据。
4.体外诊断试剂研制时应当保存哪些原始记录?
应当至少保存主要原料研究、工艺及反应体系研究、分析性能评估研究、参考值确定研究、稳定性研究原始记录,并且这些记录能够支持各项注册申报资料中的内容。
5.对体外诊断试剂研制现场的环境和设施有什么要求?
研制设施和设备应当满足研制工作的需要,现场应当具备完成研制工作所需要的研制设备、设施(价值较高的设备可与生产或检验共用),设备的装载量、精度、性能应当与研制工作相适应,设备采购记录应当早于研制工作的开展。
6.对体外诊断试剂委托研发有哪些要求?
应当与被委托方签订正式合同或协议,其中应当明确研究内容、时间、接受标准等内容,被委托单位应当具备相应的能力或资质,具备与开展研究相适应的环境、设备、人员条件,被委托单位应当提供研制的原始记录。
7.哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产?
根据法规要求,以下产品及工序应当在洁净环境下生产。
(1)阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10,000级环境下进行,与相邻区域保持相对负压,并符合防护规定。
(2)酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节,至少应在100,000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。
(0)

相关推荐