阿斯利康Calquence在欧盟获批治疗成人慢性淋巴细胞白血病

11月9日，阿斯利康宣布其开发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence（阿卡替尼）获EMA批准，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）。这是阿卡替尼在欧盟获批的首个适应症。

此次批准是基于2项代号分别为ELEVATE-TN和ASCEND的Ⅲ期研究的积极结果。ELEVATE-TN研究针对的是之前未接受过治疗的CLL患者，而ASCEND研究针对的是复发或难治性CLL患者。

ELEVATE-TN研究结果显示，在之前未接受过治疗的CLL患者中，与苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗的标准疗法相比，阿卡替尼联合奥妥珠单抗或阿卡替尼单药治疗可使疾病进展或死亡风险分别降低90%和80%。ASCEND研究结果显示，在复发或难治性CLL患者中，阿卡替尼组存活时间超过12个月且无疾病进展的患者比例为88%，而利妥昔单抗联合idelalisib或苯达莫司汀组仅为68%。试验中期结果数据分别发表在《柳叶刀》和《临床肿瘤学杂志》上。

阿卡替尼于2017年10月30日首次在美国获批上市，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL），2019年11月21日，在美国获批2个新适应症，分别是CLL和小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）。阿卡替尼尚未在中国申报上市。

慢性淋巴细胞白血病（CLL）是主要发生在中老年人群的一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征。2016年全球估计有10.5万新发病例，随着治疗方法的改进，患者寿命延长，预计CLL患病人数将逐年增加。

ASCEND项目研究者Paolo Ghia博士说：“目前治疗CLL面临最大阻碍是找到患者能够耐受的可长期管理此疾病的疗法，尤其是针对共患病的老年患者，阿卡替尼的Ⅲ期临床研究与现有疗法相比有了显著改进。”

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