【投票时刻】审批完毕，正大天晴能成为“舒利迭”国内首仿吗？

6月25日，正大天晴“沙美特罗替卡松粉吸入剂”上市申请受理号（CYHS1700680）的审评状态变为“审批完毕－待制证 ”。

沙美特罗替卡松是GSK开发的一款经典呼吸科重磅药物，英文商品名Advair Diskus，中文商品名舒利迭，用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）。峰值年销售额52.74亿英镑，虽然专利早在2013年就已过期，但2018年全球销售额仍有24.22亿英镑。

葛兰素史克Advair全球销售额（百万英镑）

Advair Diskus是一种药械组合产品，由药物和器械装置组成，因此这类吸入器仿制产品的开发要远比口服固体制剂困难，全球范围内的首款Advair 仿制药一直到今年2月12日才获得FDA批准，即由Mylan开发的Wixela Inhub，用于治疗4岁以上哮喘患者以及慢性阻塞性肺病（COPD）患者的气管阻塞。

2月13日，Mylan公布了3个不同规格Wixela的批发商采购价格（wholesale acquisition cost，WAC并不代表消费者、药房或者第三方支付费机构支付的实际价格），100μg/50μg、250μg/50μg、500μg/50μg对应的WAC价格分别是93.71，116.44， 153.14美元，相比Advair Diskus的批发商采购价格降低了70%，相比GSK的授权仿制药（2月8日上市）降低了67%。同时，Mylan还将为患者提供Wixela Inhub治疗用途和装置使用方面的培训服务。

沙美特罗替卡松吸入剂技术壁垒高，开发难度大，国内申报厂家屈指可数，除了以“重大专项”为由进入优先审评的正大天晴（审批完毕-待制证）之外，还有欧米尼（已发件）、长风药业（在审评）、恒瑞医药（在审评）、四川普锐特（在审评）、润生药业（在审评）这5家申报，均按新4类申报。

欧米尼的上市申请（CYHS1600220/1）早在2018/5/30就处于“已发件”状态，但是国家上市药品库里并未见收录该品种，不难推测欧米尼未获得批准。那么，正大天晴能否获批成为国内首仿呢？

需要国内厂家注意的是，近日一款进口的舒利迭仿制药已经按5.2类（境外上市的仿制药申请在国内上市）提交申请，并获得CDE受理。

来源：PharmaGo