2020年有望获批的国产生物类似药

自国家药监局于2015年2月制订发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以来，已经有4款国产生物类似药获批上市，分别为利妥昔单抗（复宏汉霖）、阿达木单抗（百奥泰）阿达木单抗（海正药业）和贝伐珠单抗（齐鲁制药）。

医药魔方数据库PharmaGo显示，除上述获批的4家企业外，国内目前还有多家企业的多款生物类似药已经申报上市或处于III期临床阶段，其中有部分预计可以在2020年获得批准。

申报上市和处于III期阶段的国产生物类似药

下文以个别品种做一介绍。

利妥昔单抗

利妥昔单抗是罗氏开发的一款人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体，主要用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病等血液肿瘤疾病和类风湿关节炎等风湿免疫疾病。该药于2000年进入中国，商品名为美罗华。2017年，美罗华全球销售额为73.88亿瑞士法郎。

2月25日，复宏汉霖的利妥昔单抗已经获批上市，商品名为汉利康，国内中标价为1640元。

信达生物已经于2019/7/1提交上市申请，并已被纳入优先审评，有望在2020年中获批。除此之外，还有神州细胞、海正药业、华兰生物等多家企业处于III期临床阶段。

贝伐珠单抗

贝伐珠单抗是一种重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗，能够应用于多种恶性肿瘤的治疗。原研厂家罗氏，该药于2010年在中国获批，商品名为安维汀。2018年，安维汀全球销售额为68.49亿瑞士法郎，中国市场销售额突破20亿元。

罗氏贝伐珠单抗已于2017年纳入国家医保乙类目录，医保支付标准为1998元/瓶，2019年医保谈判也续约成功，支付价格保密。12月9日，齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药在中国获批上市，商品名为安可达。目前，安可达已在山东挂网，拟挂网价为1266元/瓶。信达生物已于2019/1/31递交上市申请，并已被纳入优先审评，预计2020年获批。

贝伐珠单抗属于抗肿瘤血管生成机制的药物，是肿瘤临床治疗上应用最广泛的“万金油”品种，在多种类型肿瘤中都可以与其他化疗、靶向药物或免疫治疗药物联用，有非常广阔的市场空间。从前文表格也可以发现，贝伐珠单抗是开发厂家最多的生物类似药品种。

从进度上看，在齐鲁、信达之后，东曜药业有较大可能成为第3家申报上市的企业，药物临床试验登记与信息公示平台显示东曜药业该产品III期临床试验招募已完成，其上市之前招股书中也披露，预计于2020年底至2021年推出该药物。

阿达木单抗

阿达木单抗是AbbVie开发的全球首个获批上市的全人源化抗TNF-α药物，该药最初于2002年获得FDA批准，2010年进入中国，商品名为修美乐。目前已经在中国获批4项适应症，分别为类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、中重度慢性斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。今年9月，修美乐纳入2019年医保乙类目录，医保支付标准为1290元/支，限制上述前3个适应症。

目前，国内已经有两款阿达木单抗生物类似药获批上市，分别为百奥泰和海正药业，但定价尚未公布。递交上市申请的厂家有信达生物、复宏汉霖和君实生物，其中，前两家已纳入优先审评，预计2020年可获得批准。处于III期临床阶段的厂家有正大天晴、神州细胞和通化东宝。

曲妥珠单抗

曲妥珠单抗是罗氏开发的一款抗Her2单克隆抗体，临床上主要用于Her2阳性转移性乳腺癌。该药于2002年在中国获批上市，商品名为赫赛汀。2018年赫赛汀销售额为69.82亿瑞士法郎。2017年赫赛汀通过谈判纳入国家医保乙类目录，医保支付价格为7600元/瓶。2019年医保谈判也续约成功，支付价格保密。

国内，复宏汉霖已经于2019/4/29提交其曲妥珠单抗生物类似药上市申请，并被纳入优先审评。处于III期临床阶段的公司有海正药业、嘉和生物和安科生物等。

依那西普

依那西普是世界上首个应用于类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的TNF抑制剂，原研公司为安进和辉瑞，该药早在2010年就在中国获批上市，商品名为Enbrel。2018年，Enbrel 销售额达到71亿美元。
国内对依那西普仿制药的开发较早，三生国健的益赛普早在2005年就获批上市，之后还有上海赛金生物和海正药业的同类产品分别于2011年和2015年获批上市。不过从严格意义上来说，这些产品并不算生物类似药。
齐鲁制药于2019/5/21提交了依那西普生物类似药上市申请，该药有望在2020年获批上市。

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