选购生化试剂盒的要求和注意事项

(一)选购试剂盒的一般要求

1.所采用的测定方法特异性好,灵敏度、准确度、精密度符合卫生部临床检验中心、IFCC、WHO 等推荐的方法性能。

2.试剂盒的储存期至少为1 年。

3.水溶性、低粘性、无腐蚀、无毒害、不爆炸、不易燃、不污染环境。

4.所用标准品或标准参考物符合卫生部临床检验中心、IFCC、WHO 推荐的标准和要求。

(二)选购试剂盒的注意事项

1.要仔细阅读试剂盒的说明书,对试剂盒选用方法有所了解,科学研究工作时应选择参考方法试剂盒,医疗预防工作应选择推荐的常规方法试剂盒,或选择公认的测定方法试剂盒。此外,对试剂盒的组成、方法性能指标加以分析,是用于手工操作,还是用于自动分析仪。属于后者,其实验参数是否与本单位自动分析仪的实验参数相符。

2.有无卫生部的批准文号。凡已列入卫生部临床检验体外诊断试剂审批管理范围的试剂盒,没有生产批准文号的,不应使用。对有生产批准文号者,也需考察生产厂家的信誉。

3.对试剂盒的包装、理学性能、方法学性能指标进行考察和检测,并经实际应用。符合说明书规定及本室实验要求者方可选购。

4.根据本单位的日工作量、分析仪试剂用量、试剂复溶后4℃稳定期等因素综合分析,应选购合适包装,近期出厂的产品。

5.注意季节对试剂质量的影响。一般在气温较低的季节购买试剂,防止试剂盒在运输途中变质。

6.在试剂盒质量前提下,应选购价格低的产品。

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