选购生化试剂盒的要求和注意事项

（一）选购试剂盒的一般要求

1．所采用的测定方法特异性好，灵敏度、准确度、精密度符合卫生部临床检验中心、IFCC、WHO 等推荐的方法性能。

2．试剂盒的储存期至少为1 年。

3．水溶性、低粘性、无腐蚀、无毒害、不爆炸、不易燃、不污染环境。

4．所用标准品或标准参考物符合卫生部临床检验中心、IFCC、WHO 推荐的标准和要求。

（二）选购试剂盒的注意事项

1．要仔细阅读试剂盒的说明书，对试剂盒选用方法有所了解，科学研究工作时应选择参考方法试剂盒，医疗预防工作应选择推荐的常规方法试剂盒，或选择公认的测定方法试剂盒。此外，对试剂盒的组成、方法性能指标加以分析，是用于手工操作，还是用于自动分析仪。属于后者，其实验参数是否与本单位自动分析仪的实验参数相符。

2．有无卫生部的批准文号。凡已列入卫生部临床检验体外诊断试剂审批管理范围的试剂盒，没有生产批准文号的，不应使用。对有生产批准文号者，也需考察生产厂家的信誉。

3．对试剂盒的包装、理学性能、方法学性能指标进行考察和检测，并经实际应用。符合说明书规定及本室实验要求者方可选购。

4．根据本单位的日工作量、分析仪试剂用量、试剂复溶后4℃稳定期等因素综合分析，应选购合适包装，近期出厂的产品。

5．注意季节对试剂质量的影响。一般在气温较低的季节购买试剂，防止试剂盒在运输途中变质。

6．在试剂盒质量前提下，应选购价格低的产品。