一种治疗骨痹、活血止痛的外搽药酒及其制备方法.pdf
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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610856076.3 (22)申请日 2016.09.28 (71)申请人 昆明市中医医院 地址 650011 云南省昆明市东风东路25号 (72)发明人 李绍荣 李秀芳 郭春艳 段晓荣 王祖红 栾莎 徐建庭 方永江 潘登 施云霞 胡艺潇 王艺婷 (74)专利代理机构 昆明今威专利商标代理有限 公司 53115 代理人 赛晓刚 (51)Int.Cl. A61K 36/889(2006.01) A61K 36/896(2006.01) A61P 19/08(2006.01)。
2、 A61P 19/02(2006.01) A61P 29/00(2006.01) (54)发明名称 一种治疗骨痹、 活血止痛的外搽药酒及其制 备方法 (57)摘要 本发明公开一种治疗骨痹、 活血止痛的外搽 药酒， 同时也公开了其的制备方法。 所述的治疗 骨痹、 活血止痛的外搽药酒， 其由以下重量份数 的中药原料在白酒中浸泡制成： 一枝蒿1030重 量份， 马钱子1030重量份， 细辛515重量份， 红花1020重量份， 血竭515重量份。 本发明取 材精炼、 简便效廉、 绿色无痛， 活血通络， 祛风散 寒， 临床疗效显著， 为临床治疗骨痹提供了一种 新颖独特的外用治疗产品， 具有安全可靠， 疗。
3、效 确切， 迅速， 无痛苦， 同时本发明制备和使用方法 简单， 疗效显著， 便于携带， 应用广泛且应用前景 好。 权利要求书1页 说明书5页 CN 106266388 A 2017.01.04 CN 106266388 A 1.一种治疗骨痹、 活血止痛的外搽药酒， 其特征在于： 所述外搽药酒是由以下重量份的 中药原料在白酒中浸泡制成： 一枝蒿1030重量份， 马钱子1030重量份， 细辛515重量 份， 红花1020重量份， 血竭515重量份。 2.根据权利要求1所述的治疗骨痹、 活血止痛的外搽药酒， 其特征在于:所述的中药各 原料的重量配比为： 一枝蒿1520重量份， 马钱子1520重量份，。
4、 细辛510重量份， 红花10 15重量份， 血竭510重量份。 3.根据权利1所述的治疗骨痹、 活血止痛的外搽药酒， 其特征在于各中药原料的重量配 比为： 一枝蒿20重量份， 马钱子20重量份， 细辛10重量份， 红花10重量份， 血竭5重量份。 4.根据权利1所述的治疗骨痹、 活血止痛的外搽药酒的制备方法， 其特征在于： 将任一 权利要求1-3所述的中药原料按重量比例直接浸泡于装有50度60度白酒的容器中， 密封 浸泡1015天后， 过滤得到该中药外搽药酒。 5.根据权利要求4所述的治疗骨痹、 活血止痛的中药搽剂的制备方法其特征在于： 所述 的原料与白酒的重量比为： 1： 61： 8。 6。
5、.根据权利要求4所述的治疗骨痹、 活血止痛的中药搽剂的制备方法， 其特征在于所述 的容器为玻璃瓶或浸泡药酒的瓦罐。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106266388 A 2 一种治疗骨痹、 活血止痛的外搽药酒及其制备方法 技术领域 0001 本发明公开了一种治疗骨痹、 活血止痛的是外搽药酒， 同时也公开了其制备方法， 属于中药发明领域。 背景技术 0002 骨痹是临床的常见病、 多发病之一， 本病属中医学 “痹证” 范畴。素问 设有 “痹论” 专篇， 并根据病邪的的偏盛进行分类。痹论第四十三“风寒湿三气杂至， 合而为痹， 其风气 胜者为行痹， 寒气胜者为痛痹， 湿气盛者为着痹。 以。
6、冬遇此者为骨痹” 。 骨痹的病因病机 可概括为： 肝肾亏虚， 血气虚弱， 将摄失理， 风寒暑湿热之邪趁虚入袭， 以痰饮、 瘀血壅滞气 机作痹， 或热甚郁结气机作痹。 痹证的临床表现可概括为： 主要表现为身体关节的疼痛及活 动不利， 伴有浮肿、 汗出、 麻木不仁、 身寒肢冷或其他机体气机不利的全身症状。 0003 近年来， 随着我国人口结构不断老龄化， 老年人的基数不断增加， 的患者也越来越 多。 调查结果显示， 在我国4570岁人群中有80以上的人患有骨性关节炎， 而 “膝关节骨 性关节炎” (knee osteoarthritis， KOA)是骨性关节炎中发病率最高的一种， 是影响患者工 作。
7、和生活的主要原因之一。 给患者的家庭和社会造成了沉重的经济负担。 0004 由于骨性关节炎是一种慢性骨关节退行性疾病， 目前其病因和发病机制并不完全 明确， 临床治疗主要减轻患者症状、 延缓和阻止疾病发展。 目前， 除严重影响生活质量的患 者采用手术治疗以外， 大多数患者仍趋向于保守治疗。 骨痹中医分型根据风寒、 湿热、 血瘀、 肾虚等证型的不同， 常采用祛风散寒、 除湿通络、 活血止痛、 补益肝肾等法， 或诸法并用， 而 补益肝肾法最为常用。 目前市场上常见的治疗骨痹的中成药如药膏也在不断涌现但疗效各 有千秋， 专利报道的也有许多， 但仍然存在起效慢， 疗程长而疗效差， 治愈率较低的缺陷。 。
8、外 治法具有直达病所、 疏通局部气血的作用， 涉及针刺、 推拿、 药物熏洗、 针刀疗法、 温针灸等。 而药酒作为一种传统的给药方式， 其本身具有较好的抗菌作用， 又有较强的药物溶出能力， 且能刺激血液循环， 加强药物吸收； 制备， 保存， 使用方便。 0005 临床上使用中药酒外搽治疗骨痹、 活血止痛的研究相对较少。 而中药酒外搽的方 法安全无痛苦， 操作简单， 使用方便， 备受广大患者的喜爱。 发明内容 0006 本发明拟提供了一种临床疗效显著的治疗骨痹、 活血止痛的中药外搽药酒， 目的 在于提供一种能克服上述现有治疗骨痹技术的不足， 为临床治疗骨痹提供一种新颖独特的 药酒， 显著提高其临床。
9、疗效。 0007 本发明通过下列技术方案实现： 0008 一种治疗骨痹、 活血止痛的外搽药酒， 所述外搽药酒是由以下重量份数的中药原 料在白酒中浸泡制成： 一枝蒿1030重量份， 马钱子1030重量份， 细辛515重量份， 红花 1020重量份， 血竭515重量份。 0009 进一步地， 所述的中药各原料的重量配比为： 一枝蒿1520重量份， 马钱子1520 说 明 书 1/5 页 3 CN 106266388 A 3 重量份， 细辛510重量份， 红花1015重量份， 血竭510重量份。 0010 优选地， 各中药原料的重量配比为： 一枝蒿20重量份， 马钱子20重量份， 细辛10重 量份，。
10、 红花10重量份， 血竭5重量份。 0011 所述的中药只限于外用剂型。 0012 治疗骨痹、 活血止痛的外搽药酒的制备方法， 将上述中药原料按重量比例直接浸 泡于装有50度60度白酒的容器中， 密封浸泡1015天后， 过滤得到该中药外搽药酒。 0013 进一步地， 所述的原料与白酒的重量比为： 1： 61： 8。 0014 进一步地， 所述的容器为浸泡药酒的玻璃瓶或瓦罐。 0015 为了方便患者回家自行使用， 将浸泡药酒用玻璃瓶或密封保存， 放置于阴凉处， 方 便携带， 患者自行在家里使用。 0016 因本方有剧毒， 故应做好防护措施， 双手配戴一次性手套， 每次使用1020ml， 涂 搽于。
11、疼痛部位周围， 轻轻按揉至药酒吸收， 并适当活动膝关节， 每日用23次。 0017 外搽药酒期间， 疼痛部位应注意避免寒冷刺激， 注意保暖， 避免过度劳累。 为了取 得更好的临床疗效， 临床上还配合针刺进行治疗骨痹。 0018 一枝蒿(Achillea alpina L.)是菊科蓍属植物一枝蒿的全草， 是维吾尔常用药 材， 分布于中国新疆、 中亚、 欧州等地。 在新疆主要分布于巴里坤， 塔城一带， 民间用药历史 悠久。 该药材记载于我国清代赵学敏的 本草纲目拾遗 ， 自古以来新疆流传 “家有一枝蒿， 百病都除掉” 的民间谚语。 国内临床资料表明， 雪上一枝蒿具有舒筋活血、 消肿止痛之功能, 临。
12、床用于跌打损伤(软组织扭伤、 挫伤等)和各种关节痛的治疗， 为祛风散寒药， 对风湿肿 痛、 跌打损伤有确切疗效。 0019 马钱子为马钱科植物马钱的成熟种子,又名番木鳖。本草纲目 认为本品性味苦 寒有毒。伤科汇纂 云 “用以解破处之血热。 ” 集各种文献资料证明： 马钱子苦寒有大毒,功 效主要为消肿散结、 化瘀软坚、 祛风散寒、 通络止痛。 对于跌打损伤、 骨折筋伤、 风寒湿痹、 肌 肉萎缩、 肢体麻痹及骨节变形等症皆可适用。 采用药酒浸泡后外用， 以收正气充盈、 邪不可 干、 驱御外邪， 使风、 寒、 湿邪外达内消， 痹症自除， 达到治疗效果。“马钱子” 据 医学衷中参 西录 记载 “开通经。
13、络， 透达关节之力， 远胜于它药” 。 加之以酒浸之， 以酒引之于关节部位， 药力直达， 直通痹处。 马钱子含有单体多肽， 且有很强的抗炎、 抗风湿作用， 有类激素样作 用， 含有的多肽神经毒素， 有神经阻断剂作用， 改善局部微循环， 从而起到明显的镇痛作用， 缓解关节症状。 以酒相引， 作用迅速。 由于马钱子有毒， 内服剂量不易控制， 所以从外局部给 药， 起到治疗不中毒的效果。 0020 细辛(Asarum)又名小辛、 少辛、 细草， 为常用中药。 细辛来源为马兜铃科植物北细 辛的根及根茎， 味辛、 性温， 具有祛风散寒、 温经通络止痛的功效。神农本草经 (以下简称 本经 )将细辛列为上品。
14、， 其 “味辛， 温。 主咳逆， 头痛脑动， 百节拘挛， 风湿痹痛， 死肌。 久服 明目， 利九窍。 ” 功用出于七端， 比较分散。 实验研究表明， 细辛挥发油有显著抗炎作用,对多 种原因所致的大鼠关节肿胀有明显的抑制作用,并对抗小鼠耳郭肿胀。本草新编 指出,细 辛 “只可共用,而不能独用” ， 若 “独用则气尽而命丧” ， 强调细辛不宜单独使用， 当以复方配 伍使用为宜， 故在本方中亦为配伍使用。 0021 红花， 又称草红花。 双子叶植物， 菊科， 干燥的管状花， 主产河南、 浙江、 四川等地。 本草纲目 称红花能 “活血润燥， 止痛散肿， 通经” 。 中医认为该药味辛微苦、 性湿， 归心。
15、、 肝 说 明 书 2/5 页 4 CN 106266388 A 4 经， 是活血通经、 祛瘀止痛之良药。 红花具有抗氧化抗炎镇痛以及免疫调节等广泛的药理作 用， 在临床上有一定的应用。 可用来治疗跌打损伤以及关节疼痛等疾病。 研究发现， 红花甲 醇提取物及水提取物能抑制角叉菜胶所致的足肿胀能对二甲苯致小鼠耳肿胀有明显的抑 制作用； 在热板法和甩尾法中， 红花提取物能够提高小鼠痛阈， 具有明显的镇痛活性。 红花 黄色素对小鼠热板法及醋酸扭体实验具有一定的镇痛活性， 对甲醛性足肿胀有明显的抑制 作用， 对组胺引起的大鼠皮肤毛细管的通透量增加有明显的抑制作用， 对大鼠棉球肉芽肿 形成有显著的抑制作。
16、用； 能够抑制血小板活化因子(诱发的血小板聚集、 缓解毛细血管的通 透性的增加； 抑制诱导的5-羟色胺释放以及血小板内游离钙增加。 0022 血竭,又名麒麟竭,是名贵中药材之一,在我国的记载和应用至少有一千五百多年 的历史了。 据 本草纲目 记载,血竭性温、 平,味甘、 咸， 无毒， 入血分， 归心、 肝、 肾三经,具有 活血化瘀、 消肿止痛、 收敛止血、 软坚散结、 生肌敛疮等显著功效， 主要用于外伤出血、 溃疡 不敛、 跌打损伤、 瘀滞作痛等症， 被誉为 “活血之圣药” 。 在很多的临床应用中,血竭是作为镇 痛药物来使用的。 通过对大鼠DRG细胞电压门控性钠通道电导进行不同的处理， 给予0。
17、.05 血竭后的通道电导与给药前的通道电导有显著性差异， 表明云南血竭可显著抑制背根神经 节细胞的电压门控性钠通道电流， 据此推断血竭对初级神经元细胞膜钠通道的阻断作用是 其镇痛机制之一。 0023 纵观全方， 一枝蒿和马钱子在本方中用量相对较大， 一枝蒿辛散温通， 性猛善走， 能祛风湿， 活血脉， 尤擅止痛； 马钱子善能搜筋骨间风湿， 开通经络， 透达关节， 止痛力极强， 二药配合可舒筋活血、 祛风散寒、 消肿通络止痛， 一枝蒿和马钱子两者配合共为君药。 细辛 和红花为臣药， 细辛能散少阴肾经在里之寒邪以通阳散结， 又搜筋骨间的风湿而止痹痛； 红 花辛散温通、 活血通络。 细辛和红花二药配合。
18、可祛风散寒、 温经通络、 活血止痛。 佐药以血竭 可加强活血化瘀、 消肿止痛之功效。 以上诸药合用， 共奏活血止痛、 祛风散寒、 消肿通络之功 效。 0024 本发明的有益效果 0025 (1)本发明使用中药组合物制作成的活血止痛搽剂配合针灸治疗效果好， 各药相 辅相承， 对于改善骨痹有显著疗效。 0026 (2)本发明取材精炼， 仅5味中药， 简便效廉、 绿色无痛， 提供的活血止痛搽剂配合 针刺疗法使用， 为临床治疗骨痹提供一种新颖独特的产品， 对针灸治疗该疾病的推广具有 积极的促进作用。 0027 (3)本方外用涂搽于疼痛部位周围， 能疏通周围筋脉气血， 借助经络传导作用、 皮 肤透入吸收。
19、发挥药物的活血止痛、 祛风散寒的功能， 改善其疼痛及活动不利的症状， 具有较 为广泛的应用前景， 应用范围广泛， 该产品属于 “外治法” 范畴， 没有痛苦,易于被患者接受。 而且药物外治法一般需用药量较少， 可节省药源， 减少开支， 有些药物可就地取材， 简便易 捷， 费用低廉。 0028 (4)本发明制备简单， 携带方便， 疗效显著， 患者可在家中自行使用。 具体实施方式 0029 下面结合具体实施例， 进一步阐述本发明， 但下述实施例仅仅为本发明的优选实 施例， 并非全部。 下面通过实施例对本发明做进一步说明。 说 明 书 3/5 页 5 CN 106266388 A 5 0030 一种治。
20、疗膝痹、 活血止痛的外搽药酒的制备方法 0031 实施例1一种治疗膝痹、 活血止痛的外搽药酒的制备方法： 取一枝蒿10g， 马钱子 10g， 细辛5g， 红花20g， 血竭15g， 直接浸泡于装有600克60度白酒的玻璃容器中密封浸泡10 天后， 过滤得到该中药外搽药酒。 0032 实施例2一种治疗膝痹、 活血止痛的外搽药酒的制备方法： 取一枝蒿30g， 马钱子 15g， 细辛10g， 红花15g， 血竭10g， 直接浸泡于装有600克60度白酒的玻璃容器中密封浸泡10 天后， 过滤得到该中药外搽药酒。 0033 实施例3一种治疗膝痹、 活血止痛的外搽药酒的制备方法： 取一枝蒿30g， 马钱子。
21、 15g， 细辛10g， 红花15g， 血竭10g， 直接浸泡于装有600克60度白酒的瓦罐中密封浸泡10天 后， 过滤得到该中药外搽药酒。 0034 实施例4一种治疗膝痹、 活血止痛的外搽药酒的制备方法： 一种治疗膝痹、 活血止 痛的外搽药酒的制备方法， 取一枝蒿20g， 马钱子20g， 细辛10g， 红花10g， 血竭5g直接浸泡于 装有500克50度白酒的玻璃容器中密封浸泡15天后， 过滤得到该中药外搽药酒。 0035 临床试验(以 “膝痹” 为例) 0036 以下通过临床疗效观察实验进一步阐述本发明的有益效果。 0037 “膝痹” 属中医学的范畴，张氏医书七种 云：“膝痛无有不因肝肾亏。
22、虚者， 筋骨失 养， 不荣则痛” 。 说明膝关节疼痛与肝肾亏虚密切相关， 肝肾不足， 精血不足， 则无以需养筋 骨， 膝关节筋脉不通， 则导致膝关节筋脉拘急， 屈伸以及活动行走不利， 从而引发为膝关节 疼痛。 相当于西医学的 “膝关节骨性关节炎” (knee osteoarthritis， KOA),是一种常见的慢 性、 进展性关节疾病， 以关节软骨退行性改变为其病理特征。 临床表现为膝关节反复发作的 慢性疼痛， 膝关节僵硬， 活动功能障碍病情迁延难愈。 0038 取一枝蒿20g， 马钱子20g， 细辛10g， 红花10g， 血竭5g直接浸泡于装有500克50度白 酒的玻璃容器中密封浸泡15天。
23、后， 过滤得到该中药外搽药酒,用于下列临床治疗： 0039 1.一般资料 0040 选取的200例患者均为昆明市中医医院针灸科就诊并符合膝关节骨性关节炎的诊 断标准。 参照中华人民共和国中医药行业标准 中医病证诊断疗效标准 中有关 “骨痹的诊 断依据,结合 中药新药临床研究指导原则 以初步拟定膝关节骨性关节炎的中医诊断依据 如下： 0041 (1)初起多见腰腿、 腰脊、 膝关节等隐隐作痛,屈伸、 俯仰、 转侧不利,轻微活动稍缓 解,气候变化加重,反复缠绵不愈。 (2)起病隐袭， 发病缓慢， 多见于中老年。 (3)局部关节可 轻度肿胀,活动时关节常有喀喇声或摩檫声。 严重者可见肌肉萎缩,关节畸形。
24、,腰弯背驼。 (4)X线摄片检查： 示骨质疏松,关节面不规则,关节间隙狭窄,软骨下骨质硬化,以及边缘唇 样改变,骨赘形成。 (5)查血沉、 抗 “O” 、 黏蛋白、 类风湿因子等与风湿痹、 尪痹相鉴别。 0042 试验组100例， 其中男42例， 女58例； 年龄最大为70岁,最小34岁； 病程最长9年， 最 短1个月； 右膝44例， 左膝32例,双膝24例； 活动受限78例， 无明显受限22例。 对照组100例， 其 中男48例， 女52例； 年龄最大为70岁,最小34岁； 病程最长9年， 最短1个月； 右膝38例， 左膝33 例,双膝29例； 活动受限64例， 无明显受限36例。 两组性别。
25、、 年龄、 病程等方面经统计学处理， P均大于0.05， 具有可比性。 0043 2.治疗方法 说 明 书 4/5 页 6 CN 106266388 A 6 0044 试验组： 采用针灸疗法和外搽药酒疗法进行治疗。 0045 (1)针灸疗法： 0046 取穴： 鹤顶、 血海、 梁丘、 内外膝眼、 阳陵泉、 阴陵泉、 足三里、 阿是穴。 操作： 鹤顶、 内 外膝眼、 阿是穴采用平补平泻法， 余穴采用补法。 嘱患者平躺仰卧位， 常规消毒后， 选1.5寸 毫针， 进针0.51寸， 行提插捻转后以出现酸、 麻、 胀、 重感为宜， 得气留针后血海、 梁丘、 阳 陵泉、 阴陵泉加用电针， 留针30min。。
26、 0047 (2)外搽药酒疗法： 0048 戴一次性手套， 每次使用1020ml， 涂搽膝关节周围， 并轻轻按揉至药酒吸收， 并 适当活动膝关节。 每日进行23次。 外搽药酒期间， 膝关节应注意避免寒冷刺激， 注意保暖， 避免过度劳累。 0049 对照组： 仅行针灸疗法。 0050 治疗疗程： 针灸隔日进行一次， 十次为一个疗程， 药酒每日23次， 两个疗程后评 定疗效。 0051 3.疗效评定标准及治疗结果 0052 (1)疗效评定标准 0053 参照 中医病症诊断疗效标准 ， 治愈： 关节肿痛完全消除， 活动能力恢复正常； 显 效： 关节肿痛基本消除， 关节活动明显好转； 有效： 关节肿痛。
27、基本消除， 关节活动轻度受限； 无效： 关节肿痛及活动能力均无明显改善。 有效率(治愈+显效+有效)/总例数100。 0054 (2)治疗结果见表1 0055 表1： 两组疗效比较n() 0056 0057 经X2检验， 两组总有效率比较， X25.838， P0.016 0.05， 差异具有统计学意义。 0058 因此， 本发明提供治疗膝痹、 活血止痛的外搽药酒， 不仅能显著地提高临床疗效， 而且缩短了治疗疗程， 为膝痹的一种特效产品， 其临床疗效明显优于单纯针刺组。 该外搽药 酒产品质量稳定， 使用方便， 适合于临床推广应用。 说 明 书 5/5 页 7 CN 106266388 A 7 。