2021年ASCO摘要妇科肿瘤合集5（中文翻译版）大放送-最权威的传递最新肿瘤治疗进展的宝典

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，汇集了世界一流的肿瘤学专家，分享探讨国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和治疗技术，很多重要的研究发现和临床试验成果也会选择在ASCO 年会上首次发布。

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01

【5541】患者使用PRO-CTCAE自我报告耐受性：一项随机双盲安慰剂对照二期试验，比较吉西他滨联合阿达伏塞替或安慰剂对铂耐药性上皮性卵巢癌患者的影响。

First Author: Ainhoa Madariaga, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, Toronto, ON, Canada

背景：2021年美国临床肿瘤学会第57届年会（ASCO 2021）代表世界肿瘤学术最高水平将于6月4-8日在美国盛大举行，会议以“Equity:Every Patient.Every Day.Everywhere”为主题。美国东部时间5月19日，ASCO官网公布了会议摘要，在妇科肿瘤专场的图片式讨论会上将会揭示在复发性卵巢癌的2期试验中，将适量的抑制剂阿达伏塞替(Ad)和吉西他滨（组gA）与G和安慰剂（组B）进行比较时，OS有4个月的改善。患者报告的CTCAE（PRO-CTCAE）用于捕获频率、严重程度和/或干扰的自我报告（评分0-4；较高分数表明症状不良事件[syAE]）。

方法：对D1-2、D8-9、D15、GD1、D8、D15进行Dd/P口服。2个中心的英语患者在基线诊所完成了PRO-CTCAE项目，每个周期的D1和D15和非治疗。一个探索性的目标是描述治疗的前3个月的症状。我们计算了曲线下的12周面积( 浓度-时间曲线下面积12w)作为syAE随时间的测量，增量AUC12w(胰岛素曲线下面积12w)调整基线syAE，并使用独立的样本t测试对臂A和B进行比较。我们评估了6个时间点3-4的比例，并在每次调查中使用费雪的精确测试进行比较。

结果：入选51例并完成$1调查，47例可评估主要结果（组A：28、B：19）。ECOG的状态在44/47分中排名第一。A组的平均治疗周期为5（1-16），B组为2（1-16）。调查完成率较高（臂A93%，臂B95%）。平均AUC12w疲劳严重程度（A152[标准误差9]与B112[10]；p=0.005）和干扰（A144[11]与98[15]；p=0.018）、腹泻频率（p=0.014）、A23[6]与B6[3]；p=0.012）和吞咽困难严重程度（A10[3]与B2[2]；p=0.023）在臂A（任何等级）中均较高。在腹痛、腹胀、恶心、呕吐和焦虑方面均无显著的统计学差异。由于吞咽困难严重程度（A10.1[3]与B-2.7[4.7]；p=0.02）、粘膜炎严重程度（A19.9[6.6]与B-3.1[6.9]；p=0.02）和疲劳严重程度（pB-3.1[9.8]；p=0.005]，A35.2[8.2]与B明显高于组。在A臂疲劳严重程度方面，C1D15的高分比例（3-4）在C1D15时仅明显升高（A55%对B19%，p=0.044）。每次调查时间的其他3-4分均无显著差异。

结论：这是第一个在随机环境中评估患者与阿达伏塞替的自我报告毒性的研究，允许患者在改善PFS和OS的背景下自我评估毒性。接受阿达伏塞替和吉西他滨治疗的患者出现了更严重的疲劳、腹泻、粘膜炎和吞咽困难，但3-4分仅在C1D15疲劳时达到显著意义。在恶心、呕吐、腹痛、腹胀和焦虑方面无显著差异。这种方法允许用复杂的治疗来客观地评估患者的毒性感知。

参考文献：Ainhoa Madariaga.Patient self-reporting of tolerability using PRO-CTCAE: A randomized doubleblind placebo controlled phase II trial comparing gemcitabine in combination with adavosertib or placebo in women with platinum resistant epithelial

ovarian cancer. 2021 ASCO,abs 5541.

编译：徐州市星晨妇儿医院 宁慧

02

【5542】米维妥西单抗索拉夫坦西(MIRV)和吉西他滨(G)对选择性分数阳性实体肿瘤患者(Pts)的I期研究：卵巢癌(EC)队列的结果。

First Author: Mihaela C. Cristea, City of Hope, Duarte,CA

背景：2021年美国临床肿瘤学会第57届年会（ASCO 2021）代表世界肿瘤学术最高水平将于6月4-8日在美国盛大举行，会议以“Equity:Every Patient.Every Day.Everywhere”为主题。美国东部时间5月19日，ASCO官网公布了会议摘要，在妇科肿瘤专场的海报讨论会话上将会揭示米维妥昔单抗(MIRV)是一种包含相关抗原结合抗体、可分裂连接剂和五月蛋白DM4，一种有效的小管靶向剂DM4。MIRV在调整理想体重(AIBW)IV阳性中基/高表达上皮卵巢癌(EOC)6mg/kg时具有良好的单剂活性。本研究评估了复发性EOC癌、子宫内膜癌和三阴性乳腺癌中的MIRV和G癌。推荐的2期剂量（RP2D）设定为第1天的MIRV 6mg/kg，AIBW IV和G 800mg/m 2 IV，d1,8q 21天（JClinOncol37,2019，Abs。#3009)。在这里，我们报告了来自EOC队列的结果。

方法：FRa阳性铂抗EOC患者（患者）化疗(CT)合格。FRa阳性率最初定义为PS2染色强度的细胞（低FRa表达至高FRa），随后修订为需要中/高FRa表达（PS2染色强度的细胞为≥50%/≥75%）。

结果：2017年10月至2020年12月，113例EOC患者接受FRa筛查，74例FRa阳性。共治疗30名EOC患者（中位数3行既往治疗）；剂量增加时为8例，RP2D时为22名EOC患者（均可评估反应）。15%（50%）患者有高FRa，10%（33%）中等FRa，5%（17%）低FRa表达。30名EOC患者中，11名（36%）有部分反应(PR)，15名（50%）有SD和4名（13%）。在11例反应者中，5分高FRa，4分中FRa和2分低FRa表达。非血红素临床显著不良事件(AE)包括：G2感觉神经病变（4分）G3腹泻（3分）、G3疲劳（2分）、G3肺炎（2分）和1例G5呼吸衰竭（继发于肺炎，但不能排除药物引起的肺炎）。

结论：MIRV与G结合在晚系铂抗FRa阳性EOC中具有良好的临床活性，高FRa表达反应最好。根据每种药物的已知毒性，该方案对预期的不良事件具有良好的耐受性。这项研究由国家综合癌症网络(NCCN)肿瘤研究项目批准和资助，来自免疫原公司和癌症中心支持资助P30CA033572提供的一般研究支持。

参考文献：Mihaela C.A phase I study of mirvetuximab soravtansine (MIRV) and gemcitabine (G) in patients (Pts) with selected fra-positive solid tumors: Results in the ovarian cancer (EC) cohort. 2021 ASCO,abs 5542.

编译：徐州市星晨妇儿医院 宁慧

03

【5543】高级别浆液性卵巢癌BRCA状态与手术细胞减少的关系。

First Author: Rachel Soyoun Kim,University of Toronto Division of Gynecologic Oncology, Princess MargaretCancer Centre/University Health Network/Sinai Health Systems, Toronto,ON, Canada

背景：具有BRCA突变的高级浆清卵巢癌(HGSC)生物学独特，与散发病例有不同的分子和临床行为。目前还不清楚这些生物学差异是否在初级细胞还原手术(PCS)时转化为有利的结果。2021年美国临床肿瘤学会第57届年会（ASCO 2021）代表世界肿瘤学术最高水平将于6月4-8日在美国盛大举行，会议以“Equity:Every Patient.Every Day.Everywhere”为主题。美国东部时间5月19日，ASCO官网公布了会议摘要，在妇科肿瘤专场的海报讨论会话上将会揭示比较BRCA突变(BRCAm)和野生型(BRCAwt)HGSC中PCS后残余疾病的数量，并评估BRCA状态是否是残余疾病的独立预测因子。

方法：我们对2000年至2017年接受脊髓刺激系统治疗的具有已知种系和体细胞BRCA突变状态的HGSC患者进行了回顾性分析。我们比较了BRCAm和BRCA组之间的细胞减少结果，并建立了一个预测模型来评估BRCA状态是否与脊髓时残留疾病的数量相关。

结果：在355例女性中，144例发生种系或体细胞BRCA突变（41%），211例为BRCAw突变（59%）。BRCAm妇女往往较年轻(54对59；p<0.001)，但两组在阶段、疾病负担、手术复杂性评分、手术长度或围手术期并发症方面没有差异。BRCAm组的完全细胞还原率较无残余疾病（0mm）[75%对54%]，最佳细胞还原率（1-9mm）[16%对34%）或次优细胞还原率（$10mm）[9%对12%]（p<0.001）。在我们的预测模型中，在考虑了手术长度、CA-125水平、分期、疾病评分和手术复杂性评分后，BRCAm状态可预测细胞完全减少至0mm残留疾病（OR4.78；95%CI2.32-9.85；p<0.001）。

结论：BRCA-sta  tus可预测HGSC发生PCS时细胞完全减少。及时BRCA检测的可用性是至关重要的，因为它可能有助于对患有癌症的妇女进行PCS或新辅助化疗之间的治疗决策。

参考文献：Rachel Soyoun Kim,The correlation between BRCA status and surgical cytoreduction in highgrade serous ovarian carcinoma.  2021 ASCO,abs 5543.

编译：徐州市星晨妇儿医院 宁慧

04

【5567】在分子定义的成人型卵巢颗粒细胞瘤中评估预测性生物标志物的流行 

First Author: Robert Tyler Hillman, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX

背景：FDA已单独批准pembrolizumab用于所有微卫星不稳定性或高肿瘤突变负担（≥10个突变/兆碱基）的晚期实体瘤，并且同源重组缺陷是对上皮性卵巢癌中多聚ADP核糖聚合酶抑制剂反应的公认生物标志物。在成人型卵巢颗粒细胞肿瘤中检测这些预测性生物标志物可以确定这种罕见疾病的新治疗策略。这项研究的主要目的是确定分子确定的成人型卵巢颗粒细胞瘤中已建立的预测性生物标志物的患病率。

方法：经过机构审查委员会的批准，我们进行了一项横断面研究，检查了423名患有分子定义（FOXL2 c.C402G阳性）成人型卵巢颗粒细胞瘤的女性的身份不明的FoundationOne伴随诊断分子谱。该数据集由多达406个基因的编码变体以及包括微卫星不稳定性，肿瘤突变负担和基因组范围的杂合性丧失在内的基因组特征组成。通过免疫组化的PD-L1表达也可用于一部分肿瘤。使用描述性统计数据进行组间比较，所有统计检验均是双面的。

结果：在进行分子谱分析的样本提交时，该队列中的女性平均年龄为57岁（24-87岁）。中位肿瘤突变负荷为每兆碱基[mut / Mb] 1.3个突变（范围0-8.8 mut / Mb）。TP53突变的aGCT比TP53非突变的肿瘤具有更高的肿瘤突变负担（中位2.4 mut / Mb，95％CI 1.7-3.0 mut / Mb vs中位数1.3 mut / Mb，95％CI 1.5-1.9 mut / Mb; P = .02）。可用微卫星不稳定性测试的所有384个肿瘤均是微卫星稳定的。测量了67个肿瘤的PD-L1表达，其中94％（63/67）为阴性，其余为“低阳性”。没有肿瘤对全基因组杂合性丧失呈阳性。除FOXL2 c.C402G外，最常见的短变异是TERT启动子突变（-124C> T：190 / 423，45.0％；-146C> T：39 / 423，9.2％）。其他经常观察到的变异包括KMT2D / MLL2的截短突变（71/423，16.8％），致病性TP53突变（35/423，8.3％），CDKN2A / B缺失（43/423，10.2％）和激活的PIK3CA突变（23 / 423，5.4％）。

结论：在这项大型的横断面研究中，没有分子鉴定为成人型卵巢颗粒细胞瘤的女性，由于微卫星不稳定性或高肿瘤突变负担，均无资格获得FDA批准的派姆单抗。没有肿瘤表现出同源重组缺陷的证据，并且分子靶向突变是罕见的。对于这种罕见疾病，新的精确治疗方案的开发仍然是未满足的关键需求。

参考文献：Robert Tyler Hillman, Assessment of predictive biomarker prevalence in molecularly defined adulttype ovarian granulosa cell tumors. 2021 ASCO,abs5567.

编译：山西省中西医结合医院 胡薪蕊

05

【5568】晚期卵巢癌患者HRD状态与临床和生存结果的相关性

First Author: Travis T. Sims, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX

背景：近50％的高级别卵巢癌（HGOC）患者在BRCA1 / BRCA2中存在种系或体细胞突变，或具有以同源重组缺陷（HRD）为特征的肿瘤。HRD与HGOC中对聚（ADP-核糖）聚合酶抑制剂（PARPi）的反应有关。尽管PARPi前景广阔，但仍有兴趣研究HRD状况如何影响结局，并可用于客观地调整其他治疗策略。我们旨在比较按HRD状态分层的HGOC的临床和生存结局。

方法：我们对2013年4月至2019年6月期间所有晚期HGOC进行了回顾性分析。如果知道种系BRCA和HRD的状态，则将患者包括在内。通过（1）种系BRCA +（2）种系BRCA-和体细胞BRCA / HRD +或（3）BRCA- / HRD-对临床结局进行了分析和分层。使用按HRD状态分层的Kaplan-Meier方法估算无进展（PFS）和总生存期（OS），并通过Cox比例风险回归进行建模。

结果：在研究期间出现了1271例晚期HGOC患者，其中187例符合纳入标准。106例患有种系BRCA突变，26例体细胞BRCA / HRD +和55例BRCA / HRD-。患有HRD肿瘤的患者在诊断时的中位年龄较大（63岁vs. 54岁和60岁，p <0.001），白人（89％vs. 74％和68％），非浆液组织学（20％vs. 6）％和0％，p = 0.04），需要更多的NACT化疗周期（4 vs. 3和3个周期，p = 0.03），而在肿瘤缩小手术（TRS）上的完全切除（R0）较少（60％vs. 83）％和77％，p ＝ 0.02）。与种系BRCA +（23.5个月）或体细胞BRCA / HRD +（20.2个月，p <0.001）相比，患有BRCA / HRD-肿瘤的患者的PFS较差（14.9个月）。与种系BRCA +（68.8个月）或体细胞BRCA / HRD +（69.2个月）相比，患有BRCA / HRD-疾病的患者的OS（42.3个月）也较差。PFS的多变量分析显示年龄（HR 1.02，95％CI 1.00-1.04），p = 0.01），分期（HR 5.7，95％CI 1.39-23.4，p = 0.02），TRS切除R0（HR 0.41，95）％CI 0.21-0.83，p = 0.01）和BRCA / HRD状态（HR 1.63，95％CI 1.07-2.48，p = 0.02）是影响PFS的重要因素。OS的多变量分析显示，年龄（HR 1.07，95％CI 1.03-1.10，p <0.001）和TRS切除R0（HR 0.19，95％CI 0.08-0.44，p <0.001）是影响OS的重要因素。

结论：不论初级TRS还是NACT，胚芽BRCA突变体BRCA / HRD + HGOC与改善的PFS和OS相关。BRCA- / HRD-是HGOC生存的阴性预后因素。

参考文献：Travis T. Sims, Correlation of HRD status with clinical and survival outcomes in patients with advanced-stage ovarian cancer. 2021 ASCO, abs5568.

编译：山西省中西医结合医院 胡薪蕊

06

【5569】在晚期卵巢癌，子宫内膜癌或乳腺癌患者中，第1期Sapanisertib联合塞拉贝昔布和紫杉醇的安全性和临床活性评估的最终结果

First Author: David Starks, Avera Cancer Institute, Sioux Falls, SD

背景：有证据表明紫杉醇对PI3K / AKT / mTOR通路的激活可能在紫杉烷耐药性的发展中起作用。相反，PI3K抑制剂已被证明可使肿瘤对紫杉醇的作用敏感。因此，紫杉烷抗性与PI3K / AKT / mTOR信号通路活化之间的联系表明，与紫杉醇等抗有丝分裂药物联合使用时，抑制该通路可改善许多恶性肿瘤的治疗效果。为了进一步研究该假设，我们在大量预处理患者的I期试验中将TORC 1/2抑制剂sapanisertib（TAK-228），PI3Ka亚型抑制剂塞拉贝西布（TAK-117）和紫杉醇联合使用，以确定安全性，有效性和RP2D。

方法：这是一项开放性的队列研究，分别在第2-4天，第9-11天，第16-18天和第23-25天用紫杉醇。在第1天，第8天和第7天给予sapanisertib（TAK-228）和serabelisib（TAK-117）队列研究，每28天为一周期。传统的3 + 3剂量递增设计最多可使用5个给药组。显示了所有5个队列和一个扩展队列。

结果：报名已经完成，总体结果已汇总。入组19例患者；多数患者接受了严格的预处理，平均先前治疗方案数超过4。根据ITT，ORR为37％。完成至少3个周期的患者，ORR为47％。临床受益率为73％，PFS目前约为11个月。两名子宫内膜样子宫内膜腺癌患者获得了完全缓解。所有患者均接受了全面的基因组分析，7例患者接受了先前的mTOR抑制剂治疗。总体而言，该组合的耐受性良好，队列5中的患者除外。在最后一名入组患者中发生了一种DLT。最常见的非实验室AE是恶心（6％），疲劳（5％）和粘膜炎（5％）。有45（9％）3或4级事件，最常见的是白细胞减少和非发热性中性粒细胞减少。高血糖在有糖尿病史的患者中很常见。

结论：总体而言，在前4个队列中，沙潘尼妥布，塞拉贝昔布和紫杉醇的组合是安全有效的。几乎没有严重的不良事件，并且大多数副作用是通过常规支持治疗干预措施进行管理的。初步的临床结果似乎很有希望，特别是对于具有PI3K / AKT / mTOR途径突变的患者。在最低剂量组中常规观察到该组合的积极作用，甚至在以前曾使用依维莫司或替西罗莫司治疗失败的患者中也观察到了临床益处。所有患者入选时均对紫杉醇耐药或难治，因此有必要进一步探讨这种组合以阐明获益机制。

参考文献：David Starks,Final results of phase 1 evaluation of the safety and clinical activity of sapanisertib in combination with serabelisib and paclitaxel in patients with advanced ovarian, endometrial, or breast cancer. 2021 ASCO, abs5569.

编译：山西省中西医结合医院 胡薪蕊

07

【5570】接受lenvatinib加pembrolizumab或医师选择（TPC）治疗的晚期子宫内膜癌（aEC）患者（pts）的健康相关生活质量（HRQoL）

First Author: Domenica Lorusso, Gynecologic Oncology Unit, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS and Scientific Directorate, Rome, Italy

背景：在研究309 / KEYNOTE-775中，与先前使用铂类全身疗法的aEC pts相比，lenvatinib + pembrolizumab（L + P）在OS，PFS和ORR方面显示出显着的临床意义，与TPC相比。考虑到EC pts的医疗复杂性/年龄，QoL分析至关重要，但经常被漏报。我们提出研究309 / KEYNOTE-775的pt报告的HRQoL的结果。

方法：将患者按1：1的比例随机接受lenvatinib 20 mg QD PO +派姆单抗200 mg IV Q3W（n = 411）或TPC（n = 416;阿霉素60 mg / m2 IV Q3W或紫杉醇80 mg / m2 IV QW，连续3周 / 1周关闭）。在每个后续周期的第1天第1天，第1天以及在停药时使用EORTC QLQ-C30，其EC模块QLQ-EN24和EQ-5D-5L对Pt报告的HRQoL进行了评估，这些患者的HRQoL≥1 评估可用。较高的分数表示更好的功能/ QoL（EORTC QLQ-C30，EQ-5D-5L）或较差的症状严重程度（QLQ-EN24）。次要终点是EORTC QLQ-C30全球健康状况（GHS）/ QoL的变化。使用约束纵向数据分析从基线到最近的时间点进行分析，在该时间点，总体完成率≥60％，总体依从性≥80％；其他HRQoL分析是探索性的。

结果：基线时，两组EORTC QLQ-C30的完成率和依从率均> 95％。由于L + P的完成率为80％，TPC的完成率为62％，因此第12周进行了初步分析。L + P的依从率为93％，TPC的依从率为87％。L + P组和TPC组之间的基线GHS / QoL评分相似：平均值（SD）分别为65.74（21.87）和65.69（22.71）。超过12周的随访，两组患者的GHS / QoL均略有下降。对于接受L + P的患者与TPC相比，观察到类似的下降：-5.97（95％CI：-8.36，-3.58）vs -6.98（95％CI：-9.63，-4.33）。L + P与TPC的从基线到第12周的最小二乘（LS）平均得分组间差异为1.01分（95％CI：-2.28，4.31）。随着时间的流逝，各治疗之间的QoL得分通常相似。其他HRQoL终点的结果相似（表）。

结论：治疗组之间的HRQoL分数未观察到显着差异。由于铂类药物治疗失败后没有标准治疗方法，因此这些数据以及先前报道的研究309 / KEYNOTE-775的功效和安全性结果进一步支持了L + P与化疗相比总体上具有有利的获益/风险特征。

参考文献：Domenica Lorusso, Health-related quality of life (HRQoL) in advanced endometrial cancer (aEC) patients (pts) treated with lenvatinib plus pembrolizumab or treatment of physician’s choice (TPC). 2021 ASCO, abs5570.

编译：山西省中西医结合医院 胡薪蕊

08

【5571】子宫癌复发模式中与种族有关的差异

First Author: Camilla Dagum, Montefiore Med Ctr-Albert Einstein College of Medcn, Bronx, NY

背景：存在子宫癌预后方面的种族差异，因为与白人患者相比，黑人患有子宫癌的患者的死亡率明显更高。已经研究了这种差异的潜在病因，包括内隐偏倚，组织病理学因素和表现阶段，分子和遗传因素以及社会经济因素。本研究的目的是探讨非白人患有子宫癌的患者是否更有可能经历与白人患者相比，远处的癌症复发。

方法：进行了一项单机构回顾性队列研究，检查了2006-2016年期间所有被诊断患有子宫癌的患者。从病历中提取有关患者人口统计学，合并症，组织学，分期，治疗过程和疾病复发的数据，根据患者在病历中的注册方式对种族进行分类。主要结局是复发部位，局部复发定义为阴道/袖套复发，远处复发代表淋巴结，腹膜内或远处复发。以向后逐步的方式建立了多变量回归模型，以检验各个协变量与远距离复发而非阴道复发的关联。

结果：总共包括1205例子宫癌患者进行了分析。一百三十八（26.5％）名患者为白人，472名（39.2％）黑人，319名（26.5％）西班牙裔，91名（7.6％）亚洲裔，另外4名（0.3％）。共有223名（18.5％）患者经历了疾病复发。与非黑人妇女相比，黑人妇女的复发风险有统计学上的显着增加[OR 1.99（95％CI 1.37-2.88），p <0.01]。另外，与白人患者相比，黑人患者更有可能出现淋巴结，腹膜内和远处复发（p <0.01）。调整种族，组织学，等级，分期和辅助治疗等协变量后，非白人种族[OR 3.87（95％CI（1.42-10.54），p <0.01]与远端复发风险显着增加相关。

结论：这项研究的结果表明，即使考虑组织病理学差异，就诊时的分期和其他传统协变量，非白人种族也可能是远距离复发子宫癌的原因。这些发现表明，非白人患者经历的不同结局本质上可能是多因素的，并突出显示了需要着力于优化治疗和改善患有子宫癌的非白人妇女的结局的努力。

参考文献：Camilla Dagum,Race-related disparities in patterns of uterine cancer recurrence. 2021 ASCO, abs5571.

编译：山西省中西医结合医院 胡薪蕊

09

【5574】II期临床试验评估尼拉帕利联合或不联合多西林单抗（抗PD-1）在复发性子宫内膜癌中的作用

First Author: Ainhoa Madariaga, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, Toronto, ON, Canada

背景：复发性子宫内膜癌（EC）的治疗选择有限。子宫内膜样EC显示PTEN的改变，PTEN是对PARP抑制剂（PARPi）应答的可能生物标志。同样，同源重组缺陷（HRd）是卵巢癌中对PARPi应答的生物标志物，与浆液EC带有TP53突变有关。临床前EC模型已证明将PARPi与免疫检查点抑制剂（ICI）结合在一起具有协同作用。

方法：一项多中心，非随机的，II期试验性试验在两个连续的队列中对患有复发性浆液性或子宫内膜样EC的患者（pts）进行了研究（NCT03016338）。在第一个队列（C1）中，根据基线体重和血小板计数，在4周（w）周期内，pts接受尼拉帕利200或300 mg qd。在第二个研究组（C2）中，给尼拉帕利服用多starlimab 500 mg q 3 w，持续4个周期，然后再给予1000 mg q 6 w。先前的治疗方法没有限制 C2中不允许使用先前的ICI。主要终点为临床获益率（CBR；完全，部分缓解或稳定疾病≥16w）。次要终点包括毒性评估和ORR。每周8周进行CT扫描。通过IHC（PTEN，p53，MMR，PDL-1 [阈值1％]）和NGS评估组（包括TP53，PTEN，POLE和其他HRd基因）评估了档案组织中潜在的生物标志物。高肿瘤突变负荷（TMBh）被定义为最高的20％突变负荷。

结果：4％的患者具有浆液性EC，72％的患者抗铂（PlatR），中位既往治疗为2次（范围1-4）。循环数的中位数为3。CBR为20％（95％CI：9-39），中位临床获益（CB）持续时间为5.3（1.8-7.2）个月。ORR为1/23（4％; 0-20）。相关等级（g）≥3AEs≥10％为贫血（24％），疲劳（16％）和血小板减少症（16％）。在C2中，招募了22名患者（所有患者均为可评估患者），其中2名继续接受治疗。中位年龄为64岁，浆液性EC为46％，PlatR为68％，先前治疗中位值为2（1-6）。3名患者患有MMR缺陷（MMRd）肿瘤（14％），而1名患者存在POLE突变（5％）。中位数为3个周期。CBR为31.8％（16-53），中位CB持续时间为6.8个月（3.7-9.5）。ORR为3/22（14％；3-35），在三名应答者中，一名患有MMRd，一名为POLE突变。相关的g≥3AEs≥10％是贫血（27％）和中性粒细胞减少症（14％）。在C1和C2中，未检测到CB和IHC标记（PTEN，p53，MMR，PDL-1）或NGS（PTEN，TP53，HRd TMBh）之间的显着相关性。

结论：尼拉帕利单药在富含PlatR的复发性EC人群中治疗时表现出适度的活性，在16w时的临床获益率为20％。在主要为PlatR复发性EC的患者中，nir aparib和dostarlimab的组合在16w时显示出31.8％的临床获益率。IHC或NGS导致PTEN丢失以及HRd基因改变与临床获益无关。

参考文献：Ainhoa Madariaga,Phase II trial assessing niraparib with or without dostarlimab (anti-PD-1) in recurrent endometrial carcinoma.2021 ASCO, abs5574.

编译：山西省中西医结合医院 胡薪蕊

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【5575】评估芳香化酶抑制剂（AIs）在治疗子宫内膜间质肉瘤（ESS）中的作用

First Author: Fionnuala Crowley, Mount Sinai Morningside and West, New York, NY

背景：子宫内膜间质肉瘤（ESS）占子宫肉瘤的<20％。它们通常表达雌激素和孕激素受体（ER / PR），被认为对激素敏感。由于这些肿瘤的稀有性，因此尚未进行研究最佳治疗方法的大型临床试验。这项研究代表了用AI治疗的ESS的最大回顾性研究。

方法：记录了1998-2020年间我院经AI病理证实的低级ESS患者的临床病理变量和结局。

结果：鉴定出48例经AI治疗的ESS患者。他们的中位年龄为54岁（范围为23-84），BMI为27（范围为20-50）。79％是白色人种。6（12％），9（19％），14（29％）和19 pts（40％）分别具有1,2,3,4期ESS。ER + / PR +占37（77％）；2名（4％）ER + / PR-和9pts（19％）的ER / PR状态未知。所有患者在AI开始治疗前均为绝经状态。12例（25％）患有同步性癌症（其中5例患有乳腺癌{在他莫昔芬术后5例中有3例}）。一线激素操作治疗的23例患者（48％）接受了醋酸孕甾酮和25例AI（52％）接受了AI。在他们的病程中，35例（73％）接受来曲唑，21例（44％）阿那曲唑和19例（39.6％）依西美坦。22例（46％）患者接受了不止一种AI的治疗。报告副作用的有28pts（58％）；关节痛（33％）是最常见的。10 pt（21％）因毒性停药；12pt（25％）的AI转换为毒性（其中67％的耐受性得到改善）。在24pt中（50％）有可衡量的疾病，有2部分反应（客观反应率为8.3％）。所有患者的1年疾病控制率（DCR）为（79％），而在4期疾病中为58％。一线AI的中位PFS为161.6个月（95％CI为48.5至274.7）。

结论：这项研究代表了迄今为止在ESS中使用AI的最大规模的研究。我们发现ORR比以前报告的要适度。大多数患者即使在第4阶段疾病中，病情稳定期延长，DCR仍为58％。在一个AI上取得进展的点数可能会从第二个AI的试用中受益。目前正在进行一项针对局部先进/转移性ESS中的中断与维护AI的第二阶段研究（NCT03624244）。

参考文献：Fionnuala Crowley, Evaluating the role of aromatase inhibitors (AIs) in the treatment of endometrial stromal sarcomas (ESS). 2021 ASCO, abs5575.

编译：山西省中西医结合医院 胡薪蕊

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