BCC：全球体外诊断技术和市场报告（九）
导读本报告提供全球体外诊断市场的综合分析，以及各种体外诊断(IVD)的深入研究。部分包括临床化学、免疫分析、医疗点诊断、分子诊断、血液学、微生物学和组织诊断。区域市场涵盖了北美、欧洲、亚太、拉美/非洲/中东地区。本报告对IVD市场当前的趋势、行业增长的驱动力以及局限方面提供了完整的审查和分析。将营收按地区、细分专业方向、产品、终端用户、销售数据划分，预估了从2017年到2022年这5年的营收情况（美元）。另外，本报告还对产品、当前以及新兴的技术和公司进行了介绍；对IVD的应用，尤其是在各种疾病中的应用进行了介绍；此外，该报告还对全球IVD市场的专利、监管方面和新兴发展提出了自己的见解。
第9章 全球临床微生物市场概况总览临床微生物学检测有助于发现和辨别不同的感染性微生物菌剂，同时帮助确定适当的抗生素种类和剂量，从而达到有效治疗和控制感染的目的。常用的微生物学方法包括血培养检测、非血培养检测（尿液，唾液，脑脊液等）和临床药物敏感性化验。其中药物敏感性化验主要使用最小抑菌浓度法和微生物鉴定法（AST/ID）。因此，临床微生物学检测通过时序的细菌、真菌和寄生虫监测，有助于实现患者的临床管理，还有助于防范生物恐怖袭击和流行病爆发等威胁公共卫生的事件。由于实验室整合，缺乏训练有素的工作人员，增长的工作负荷，较长的周转时间等原因，终端使用者对于自动化设备的需求与日俱增。自动化操作也可以最小化人为操作带来的错误。因此，在发达市场，时耗长、工作强度大的微生物培养方法正在被自动化设备取代，其优势已经被证明，包括更快的周转时间和更高的准确性，检测时间从以月、周围单位缩短至小时、分钟。可以想象的是，自动化微生物系统的需求，未来几年有可能在全球范围内持续上升。大型实验室比小型实验室更加希望从自动化实验设备中受益。微生物实验室工作7×24小时正在变得普遍，自动化减少周转时间的优越性被广泛认知。此外，增长的抗生素耐药性也是主要的驱动自动化临床微生物发展的原因。伴随着医院内感染的上升，耐药性问题已经成为全球关注的问题。根据WHO提供数据，2012年新增450000例耐多药结核病例，在92个国家发现广泛耐药结核病。同时，埃博拉等新型病毒的出现加剧了现有疾病的诊疗负担，增加了临床微生物检测的需求。值得注意的是，在未来20年临床微生物检测总量的年增长率有望达到两位数，人口老龄化是测试量增加的部分原因。随着越来越多的患者接受易感染设备的植入，对有效感染控制手段的需求急速上升。因此，实验室可通过患者筛查和提高警惕，对发现耐多药病原体的患者进行隔离，并在卫生保健环境中控制感染，来实现感染控制。然而，微生物检测市场预计将面临来自分子检测领域的竞争，譬如基于DNA/RNA的分子检测手段，可以通过识别耐药和毒性的遗传区域，从而达到检测的目标。同样的，分子检测的周转周期短，适合于实验室、熟练技术人员短缺的偏远地区。尽管存在潜在竞争，微生物领域或因最近bioMérieux新型质谱的引入带来新的增长。该质谱的使用能在短短几分钟内帮助鉴定微生物的种属，如果被大规模采用，世界上多数大型医院和实验室将受益。2017年，世界临床微生物市场达到43亿美金，复合增长率达到5.3%，在2022年有望突破56亿美金。自动化AST/ID方法占了大约25%的市场份额，其余75%的收入来自培养方法。而发达市场增加驱缓，其原因是成本的削减和实验室的整合，这一现象在欧洲市场尤为明显。相应的，亚太、拉美、非洲和中东地区将成为未来的增量市场，这主要是由于传染病诊治负担的日益加重和自动化技术的进步满足了这些地区不断扩大的实验需求。全球性增长的关键包括血液传播感染测试，譬如败血症、抗生素耐药性和医院获得性感染。发展中国家艾滋病毒、结核病和性传播疾病的发病率不断上升，再加上发达国家流感等呼吸道疾病的发病率不断上升将会带来未来几年临床微生物市场的跨越式发展。该领域的主要市场参与者包括bioMerieux、Siemens Healthcare、Thermo Fisher、Becton Dickinson(BD)等。应用血液培养血液培养用来发现血液中存在的细菌和真菌，鉴定种类，指导治疗。通过血液培养的方法可确诊危及生命的败血症。因为败血症患者往往在重症监护室接受治疗，所以该类检测一般在医院进行。快速检测往往用来检测多种类型的感染细菌。检测通过判定培养结果是否呈阳性来快速确定是否存在细菌。快速检测可以确定诸如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，一种典型的难以治疗的感染细菌，革兰氏阴性菌诸如生活在胃肠道的大肠杆菌。快速检测有助于及时使用适当的抗生素进行治疗。而病毒通常通过免疫分析或ELISA检测，较少通过血液培养检测。同时，核酸扩增分子检测在病毒检测中的应用越来越受到重视。血液培养方向的主要公司包括Becton Dickinson, bioMérieux, Thermo Fisher and Bio-Rad(U.S.)。2017年的收入约为7.5亿美元，预计到2022年将以5.4%的年复合增长率增长至9.75亿美元。常规培养(尿/唾液/粪便/痰/脑脊液及其他体液)除了血液培养，根据感染的类型和位置可以进行各种液体培养试验。例如，针对肺和支气管部位的肺炎和支气管炎往往使用痰液培养；针对耳感染的脓培养；尿培养用于肾相关感染；阴道的液体培养检测往往针对酵母菌感染和其他性传播疾病；脑脊液(CSF)培养用于脑相关感染，如细菌性脑膜炎。院内感染、性病和越来越多的旅行者感染了有害微生物，推动了这个市场的增长。2017年的营收预计为25亿美元，预计2022年的年复合增长率为5.1%，达到32亿美元。鉴定和药敏试验自动化AST/ID方法检测致病性微生物对一系列潜在抗生素的敏感性。抗生素耐药性正成为全球健康威胁，特别是在发展中国家的地区，肆无忌惮地使用抗菌素来减轻症状已导致人口中的耐药性日益增加。AST/ID检测用于检测各种病原体，如嗜血杆菌(导致流感)和链球菌(导致肺炎)以及沙门氏菌、志贺氏杆菌和霍乱弧菌等。在发展中地区，抗生素使用的增加和患者耐药性的增加推动了这一市场。预计2017年的收入将达到11亿美元，2022年的年复合增长率将达到5.7%，达到14亿美元。表 15全球临床微生物学应用市场（百万）应用201620172022增长率（2017-2022）一般培养2400250032005.1AST/ID1056110014505.7血液培养7207509755.4总计4176435056255.3图 15全球临床微生物学应用市场（百万）
图 162017年全球临床微生物学应用市场分成（%）
表 16全球临床微生物学应用市场地域分成（百万）应用201620172022增长率（2017-2022）北美1754182720252.1欧洲91895710131.1亚太10441087191212拉美、非洲和中东地区4604796757.1总计4176435056255.3图 17 全球临床微生物学应用市场地域分成（百万）
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