KRAS突变的首个靶向药，ROS1融合潜在最佳药物，同获FDA突破性疗法认定！
速递一
Repotrectinib可能成为
ROS1融合非小细胞肺癌患者最有潜力药物
今日，Repotrectinib（TPX-0005）被FDA授予突破性疗法称号，用于治疗未经ROS1靶向药治疗的ROS1融合阳性的转移性非小细胞肺癌患者。
Repotrectinib是一款处于研究中的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可有效针对ALK融合、ROS1融合和NTRK融合，对于未使用过TKI治疗或已经使用过TKI治疗的患者均有治疗潜力。在中国， 作为致癌驱动基因改变，ROS1融合（重排）大约占晚期非小细胞肺癌患者的2％至3％，NTRK大约占其它晚期实体瘤患者的0.5%。
TRIDENT-1研究的Ⅰ期临床研究部分截至2019年7月22日的数据表明，Repotrectinib用于此前未接受过TKI治疗的ROS1融合阳性的晚期非小细胞肺癌患者的疗效将有潜力成为同类最优：总缓解率达到91％，中位缓解持续时间为23.1个月，中位无进展生存期为24.6个月，并且总体耐受性良好。
Turning Point Therapeutics有计划将于2021年1月31日的世界肺癌大会进行的口头报告上对TRIDENT-1 Ⅱ期研究数据进行更新。届时肺腾助手也将密切关注新药临床研究数据，第一时间进行报道，请大家持续关注。
速递二
KRAS抑制剂获美国FDA突破性疗法认定，
拟年底前递交新药申请
今日，美国FDA授予在研KRAS G12C抑制剂Sotorasib（AMG 510）突破性疗法认定，用于局部晚期或转移性携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的二线及二线以上治疗，即用药患者之前至少接受过一次全身治疗。
同时，安进宣布Sotorasib被纳入FDA的实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目，有望进一步加快它的审评速度。该公司计划在今年年底前递交Sotorasib的新药申请，突破性疗法认定给予Sotorasib获得优先审评和加速批准的资格。
这一突破性疗法的认定由CodeBreaK100的Ⅱ期临床试验数据支持，参加这一试验的非小细胞肺癌患者为接受过化疗和/或免疫治疗后进展的。今年9月发表在《新英格兰医学杂志》上的试验数据显示，Sotorasib达到32.2%的客观缓解率（ORR）和88.1%的疾病控制率（DCR），中位无进展生存期为6.3个月。
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参考资料：
1.www.tptherapeutics.com
2.https://www.prnewswire.com/news-releases/amgens-sotorasib-granted-breakthrough-therapy-designation-for-advanced-or-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-patients-with-kras-g12c-mutation-301187803.html