速递！奥拉帕尼治疗胰腺癌的孤儿药资格认定！

胰腺癌是导致癌症相关死亡的第四大原因，阿斯利康报道称，胰腺癌占美国癌症的约3%，5年生存率保持在8.5%。在美国，估计每年有33000人被诊断出患有这种疾病。

奥拉帕尼的孤儿药认定

近日，美国食品与药物管理局（FDA）授予阿斯利康公司奥拉帕尼(Lynparza)治疗胰腺癌（pancreatic cancer）患者的孤儿药资格认定。首席医疗官Roy Baynes表示，“奥拉帕尼治疗胰腺癌的孤儿药资格认定是胰腺癌治疗进展史迈出的一大步，我们阿斯利康公司和默沙东公司需要更加紧密的合作，努力实现奥拉帕尼在其他癌肿的孤儿药认定”。

在研POLO试验

目前正在开展一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期POLO临床试验，评估奥拉帕尼用于gBRCA1/2突变转移性胰腺癌患者一线含铂化疗后维持治疗的有效性和安全性。

试验入组145例患者，入选标准为既往接受至少16周的一线含铂化疗后病情稳定，基因检测结果为gBRCA阳性突变，排除接受过PARP抑制剂治疗的患者。

患者按照3：2分组为奥拉帕尼组和安慰剂组，每日口服2次300mg的奥拉帕尼或者安慰剂。

主要研究终点为PFS，次要研究终点为OS,ORR,DoR，安全性和耐受性。试验结果将于2019年上半年报道。

奥拉帕尼批准历史

这是奥拉帕尼第四次被FDA批准作为孤儿药，2013年奥拉帕尼第一次被批准作为孤儿药治疗卵巢癌。2017年8月，基于III 期SOLO2研究结果和 II期 Study 19研究结果， FDA批准奥拉帕尼用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者（不论患者BRCA基因情况）铂类化疗后的维持治疗。2018年，FDA批准奥拉帕尼作为孤儿药治疗输卵管癌和原发性腹膜癌。

奥拉帕尼其他研究

III 期SOLO2研究入组铂敏感、BRCA突变的复发卵巢癌患者，并分为奥拉帕尼组和安慰剂组。与安慰剂相比，奥拉帕尼降底70%的疾病进展或死亡风险。

II期 Study 19研究入组包括BRCA突变和BRCA野生型卵巢癌患者。试验结果表明，不论BRCA表型如何，奥拉帕尼相较于安慰剂降低65%的疾病进展或死亡风险。

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