食管癌使用PD1治疗的疗效怎么样？（临床试验招募中）

走过路过不要错过

Opdivo已在国内售卖，食管癌的患者朋友能否使用免疫治疗呢？小编今天搜集汇总了相关免疫试验结果和靶向试验结果。为给广大患者朋友谋福利，我司也已争取到了靶向免疫相关试验。

靶向

食管癌的靶向乏善可陈，但是医学界的研究者们依然不放弃，在2018ASCO上，就展示了EGFR靶药阿法替尼治疗食管鳞癌的数据，有效率为14.2%。PI3K的靶药BKM120的试验数据，有效率不高，但疾病控制率为50%。对于食管癌的患者朋友可做参考。

目前我司在开展食管癌EGFR靶药席栗替尼的临床试验，有兴趣的患者朋友文末报名参加。

O药治疗食管鳞癌

O药单药治疗经治晚期食管鳞癌患者，有效率ORR为17%，疾病控制率DCR为42%。

K药治疗食管癌

除了鳞癌数据外，包括所有病理类型的食管癌免疫治疗数据也有。在Keynote028试验中，采用pembrolizumab单药治疗晚期食管癌患者，有效率ORR为30%。鳞癌为29%，腺癌为40%。这一数据比O药的高很多，但是在此试验中采用的是10mg/kg的用药，比常规的2mg/kg高很多，因此整体的有效率以O药的17%为准。

虽然O药已经在大陆上市，然而对于我们大部分老百姓来说，还是承担不起。因此我司为广大患者争取到了2个PD-1治疗食管癌的试验，有意向的患友可以在文末报名参加。

试验1：对比BGB-A317与化疗作为食管癌者二线治疗的有效性

试验标题：

一项对比抗PD-1抗体BGB-A317与化疗作为晚期食管癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究

试验目的：

◆  主要目的：

比较BGB-A317 与研究者选择的化疗（ICC）作为二线治疗用于晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的总生存期（OS)

◆  次要目的：

比较BGB-A317组与ICC组的由研究者根据RECIST v1.1标准评价的次要终点：ORR,PFS,DoR;比较BGB-A317与化疗在健康相关生活质量（HRQoL）方面的患者报告结局;比较BGB-A317与化疗的安全性和耐受性

入选标准：

1    年龄≥18岁。

2    自愿签署本研究的知情同意书。

3    病理学检查确诊为食管鳞状细胞癌。

4    晚期无法手术切除的/转移性的ESCC一线治疗期间或之后出现疾病进展。

5    至少有一个可测量/可评估病灶。

6    ECOG评分为0或1。

7    充足的器官脏器功能。

8    无活动性HBV或HCV。

9    充分避孕。

试验2：一项Pembrolizumab联合化疗一线治疗晚期食管癌的III期临床试验

试验标题：

一项比较Pembrolizumab联合顺铂和5-FU与安慰剂联合顺铂和5-FU一线治疗晚期/转移性食管癌的随机、双盲、对照、III期临床试验

试验目的：

在不可切除的局部晚期或转移性食管腺癌或食管鳞状细胞癌或晚期/转移性Siewert I型胃食管交界区(EGJ)腺癌受试者中，比较pembrolizumab联合顺铂和5-氟尿嘧啶对比安慰剂联合顺铂和5-氟尿嘧啶一线治疗的疗效和安全性

入选标准：

1    愿意并能够签署参与试验的知情同意书。受试者还可能会提供对未来生物医学研究的知情同意。但是受试者可以参加试验，而不参加未来生物医学研究

2    签署知情同意书当日已年满18周岁。

3    具有组织学或细胞学证实的无法切除的局部晚期或转移性食管腺癌或食管鳞状细胞癌或晚期/转移性Siewert I型EGJ腺癌。a.直接侵犯相邻器官如主动脉或气管（T4b疾病）的受试者应当在入组前密切评估出血风险，并要求在入组前咨询申办方。b. 已知有人表皮生长因子受体-2/neu（HER-2/neu）阳性肿瘤的Siewert I型EGJ腺癌受试者不符合参加研究的条件。如果HER-2/neu状态未知，研究中心应遵循HER-2/neu检查的当地标准。

4    由当地研究中心的研究者/放射科根据RECIST 1.1评估确定具有可测量病灶。位于既往放疗区域内的病灶如果证实出现进展且根据RECIST 1.1认为此病灶可测量，则可将其视作靶病灶。

5    ECOG体能状态为0-1分。

6    提供新获得样本或存档组织样本，用于瘤内免疫相关GEP分析和免疫组化分析确定PD-L1。首选新获得的组织。福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的标本块优于切片。如果提交（归档或新获得）的样本不充分，将需要再次提供样本。针对本研究的目的，新获得的组织是指最后一线治疗和研究药物首次给药之间采集的组织。a.受试者随机分入研究前，需要由中心实验室确认肿瘤组织样本的充足性。如果提交了多份肿瘤样本，中心实验室在受试者入组前须确认至少一份样本充足。b.无法获得新近取得样品（例如，无法取样，或由于受试者的安全问题）的受试者可提交存档保存的样品。c.如果提供了新获得的组织，而存档组织样本可用，则也应予以提供，以支持在新获得组织与存档组织样本中评价免疫相关GEP评估结果与通过免疫组化进行的PD-L1分析的临床效用；但是，如果受试者提供了新获得的组织，而存档组织样本不可用或因其他原因不足以用于分析，受试者也不会因此从研究中排除。

7    育龄期女性受试者在随机前72小时内的尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性。如果尿液妊娠试验结果为阳性或无法确认为阴性，则需要开展血清妊娠试验。如果首次药物给药>随机后72小时，则应在在首次药物给药前72小时内重复妊娠试验。

8    育龄期女性受试者必须同意在研究期间至末次研究治疗后120天内采用第5.7.2节“避孕”中所述的避孕方法充分避孕。

9    育龄期男性受试者必须同意从研究治疗首次给药开始至研究治疗末次给药后120天内采用第5.7.2节“避孕”中所述的避孕方法充分避孕，并在此期间禁止捐精。  10    依照方案表1中的定义，证明具有适当的器官功能。血样必须在开始研究治疗前14天内采集。

除此，我们还有食管癌靶向治疗试验，有需要的患者朋友积极报名参加。

福利到！