一周要闻|肿瘤资讯新鲜速递
抓住9月的小尾巴，这一星期的肿瘤药讯可以说是出其不意！先是BCMA的CAR-T疗法申报临床，后有西妥昔单抗+Encorafenib首次合作，用于治疗BRAF V600E 突变转移性的CRC……众多药讯，快来和小编一起看看吧！
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NMPA批准靶向BCMA的CAR-T疗法临床试验，治疗骨髓瘤
2021年9月26日，根据NMPA的审查中心（CDE）官网显示，药明巨诺的产品JWCAR129(靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞)临床试验申请获得了药监局的批准，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM)。此款药物是继9月初瑞基仑赛获批上市后，药明巨诺在中国申报的第二款CAR-T疗法。
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FDA 批准O+Y一线疗法，用于治疗晚期食管鳞癌
2021 年 9 月 28 日,在中国高发的食管鳞癌治疗中，化疗仍扮演着“基石”的角色，目前获批的一线免疫疗法均需要联合化疗使用。随着免疫治疗的兴起，晚期食管鳞癌迎来了一线“无化疗”的首个重大突破！近日，FDA 就已接受纳武单抗 (Opdivo) +伊匹单抗 (Yervoy) 和纳武单抗+氟嘧啶和含铂化疗药物，用于不可切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的成人患者一线治疗的补充生物制剂许可申请 (sBLAs)。
申请是根据2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，一项重磅研究CheckMate -648试验数据。CheckMate -648研究是一项III期、随机、全球临床研究，旨在评估以纳武利尤单抗（O药）为基础的免疫联合疗法，对比单独化疗（5-氟尿嘧啶+顺铂）用于晚期或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效。
试验共纳入包括中国患者在内的970名先前未经治疗且不可手术的晚期或转移性食管鳞癌患者， 样本规模在食管鳞癌免疫治疗领域创下纪录。根据 PD-L1 肿瘤细胞表达（≥1% vs ≤1%）、地区（东亚 vs 亚洲其他地区 vs 世界其他地区）、体能状态（0 vs 1）和转移器官数量对患者进行分层（≤1 对 ≥2）。
研究设计了两个免疫治疗试验组，和一个化疗组。以 1:1:1 的比例，每 2 周 240 mg O 药加每 4 周一次氟尿嘧啶和顺铂（n = 321）、每 2 周 3 mg/kg 纳武单抗加 1 mg/kg Y 药每 6 周 (n = 325)，或每 4 周氟尿嘧啶加顺铂 (n = 324)。分别为：
PD-1抑制剂O药+化疗（5-氟尿嘧啶+顺铂）组；双免疫治疗O药联合CTLA-4抑制剂伊匹木单抗（O+Y）组；化疗组。
试验的主要终点是 PD-L1 表达≥1% 的患者亚组的 生存率（OS ）和 无进展生存期（PFS），关键次要终点包括全随机人群的 OS 和 PFS 和客观缓解率 (ORR)在两个人群中。
实验结果显示，在PD-L1≥1%的患者中，O+Y组（n = 158）的中位OS为13.7个月（95% CI，11.2-17.0），化疗组为9.1个月（95% CI，7.7-10.0）（HR 0.64; 98.6% CI: 0.46-0.90, p=0.001），数据表明PD-L1≥1%的患者将有更大获益，但PFS终点尚未达到。并且研究人员观察到，患者不论是否表达PD-L1，中位缓解持续时间（DoR）均可达近一年 （PD-L1≥1%：11.8个月；所有随机患者：11.1个月），效果明显优于化疗（分别为5.7和7.1个月）。
所有随机患者中，获益不受 PD-L1表达的限制 ，且O+Y组中位OS为12.8个月，化疗组为10.7个月（HR 0.78, 98.2% CI: 0.62-0.98, p=0.011），统计差异具有显著性。
O+Y组3/4级不良事件发生率为32%（化疗组为36%）。得益于先前多项以O+Y为基础的III期研究积累的剂量探索经验，CheckMate -648采取了联合O药与小剂量伊匹木单抗（1 mg/kg, Q6W）的用药策略，可以在取得疗效的同时最小化不良反应，从而凸显“无化疗”的优势。
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NMPA批准了Socazolimab申报上市
2021年9 月 28 日， CDE 批准了李氏大药厂提交的抗PD-L1单克隆抗体 Socazolimab（研发代号：ZKAB001）上市申请获得批准，是一种用于治疗复发性或转移性宫颈癌的新药。早在今年一月份，ZKAB001 就被纳入突破性疗法程序，用于接受过一线含铂方案失败或不能耐受的复发转移性宫颈癌。此药是国内第 5 款 PD-L1 单抗。
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FDA批准治诺华放射性配体疗法，治疗前列腺癌
2021年9月28日，FDA接受该公司为靶向放射性配体疗法递交的新药申请（NDA）并且授予其优先审评资格，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
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NMPA受理了B7-H3单抗+Keytruda临床试验申请，治疗实体瘤
2021年9月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已正式受理天境生物宣布依布妥组单抗（又称TJ271）与帕博利珠单抗（Keytruda）联合治疗实体瘤的II期临床试验。
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FDA 批准西妥昔单抗+Encorafenib，用于BRAF V600E 突变转移性CRC
2021 年 9 月 29 日，FDA 已批准西妥昔单抗 (Erbitux) 加恩科拉非尼 (Braftovi) 的新适应症，用于治疗经先前治疗后BRAF V600E 突变的转移性结直肠癌 (CRC) 成人患者。
申请是基于 BEACON CRC 3 期试验 (NCT02928224) 的结果的支持，其中双药 (n = 220) 的中位总生存期 (OS) 为 8.4 个月（95% CI，7.5-11.0）与 5.4 个月 (95% CI, 4.8-6.6)。研究组每个盲法独立中央审查 (BICR) 的中位无进展生存期 (PFS) 为 4.2 个月（95% CI，3.7-5.4），而对照组为 1.5 个月。此外，还发现西妥昔单抗和恩科拉非尼的组合每 BICR 的客观缓解率（ORR）为 20%（95% CI，13%-29%），而对照组为 2%（95% CI，0%-7%） ( P <0 .0001)。在研究组对治疗有反应的人中，5% 的人完全反应，15% 的人达到部分反应。中位反应持续时间（DoR）为 6.1 个月（95% CI，4.1-8.3）。
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FDA 授予 NUC-1031 治疗胆道癌的快速通道状态
2021 年 9 月 30 日，FDA 已授予一流核苷酸类似物 NUC-1031（Acelarin）快速通道指定，用作晚期胆道癌患者一线治疗的潜在治疗选择。
申请是基于 3 期 NuTide:121 试验 (NCT04163900) 的一部分，该药物目前正在与顺铂、吉西他滨和顺铂联合用于晚期胆道癌患者的一线治疗。NUC-1031 代表了一类旨在克服吉西他滨耐药机制的新型抗癌药物。该药剂由吉西他滨和氨基磷酸酯部分组成；该部分的添加改变了试剂的化学性质，允许分子独立于核苷转运蛋白进入癌细胞。3该分子受到保护，不会被脱氨酶分解，并提供预活化形式的吉西他滨。
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