新药动态 | Gilead第2款基于TAF的艾滋病鸡尾酒疗法获FDA批准

Gilead公司3月1日宣布，FDA批准Odefsey（恩曲他滨200mg/利匹韦林25mg/替诺福韦艾拉酚胺25 mg，R/F/TAF）用于治疗12岁以上的HIV-1感染患者。Gilead第一款基于TAF（替诺福韦艾拉酚胺）的四合一鸡尾酒疗法Genvoya刚于2015/11/5获得FDA批准，2015年的销售额就达到4500万美元。Odefsey是Gilead第2款基于TAF的三合一疗法，是用于治疗HIV-1感染的最小复合片剂。

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Odefsey适用于未接受过抗逆转录病毒治疗且HIV-1RNA载量≤100000 拷贝/mL的12岁以上HIV-1感染患者，也可作为无既往治疗失败史、对Odefsey任一活性成分无治疗抵抗、实现病毒学抑制（HIV-1 RNA载量≤50 拷贝/mL）至少6个月的HIV-1感染患者的替代疗法。Odefsey用于肌酐清除率≥30mL/min的患者时无须进行剂量调整。

此项批准主要基于Odefsey与Genvoya（埃替拉韦150 mg/cobicistat 150 mg/恩曲他滨200mg/替诺福韦艾拉酚胺10 mg，E/C/F/TAF）的生物等效性研究结果。结果显示Odefsey受试者血中的恩曲他滨和TAF血药浓度与Genvoya相似。Odefsey的安全性、疗效和耐受性在未接受过治疗的成人和青少年HIV-1感染患者中得到证实。

TAF是TDF（替诺福韦）的前药，25mgTAF与245mgTDF显示出可比的抗病毒活性，并且可改善肾功能，减少骨质流失和降低骨折风险。Odefsey的药品标签中附有黑框警告，警示乳酸酸中毒、脂肪变性相关的严重肝肿大、乙肝急性加重等风险。

Gilead与强生在2009年签订了Complera/Eviplera的合作开发协议，2014年将Odefsey也纳入在合作范围之中。Odefsey的获批也是两家公司合作内容的一部分。基于协议，Gilead负责Odefsey在多数国家的生产、注册、流通和商业推广工作，强生负责Odefsey在17个市场的销售，Odefsey在美国市场的权利归Gilead和强生共同所有。

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