齐鲁「阿托伐他汀钙片」获批，搅动百亿降脂药市场

5月27日，齐鲁制药的阿托伐他汀钙片上市申请（CYHS1700609、CYHS1700612）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

来源：医药魔方PharmaGo

齐鲁制药开展了阿托伐他汀钙片20mg规格的生物等效性研究（CTR20171096 ），采用大规格豁免小规格BE研究的策略，在2018/3/5按照新化药注册分类同时提交了10和20mg两个规格的上市申请。

此次获批后，齐鲁制药成为第4家上市阿托伐他汀钙片的国内仿制药企业，也是第4家通过该品种一致性评价的企业。

数十家企业争仿重磅降脂品种

阿托伐他汀是一种选择性羟甲基戊二酶辅酶A (HMG-CoA)还原酶抑制剂，适用于杂合子家族或非家族性高胆固醇血症和混合性高脂血症，也适用于纯合子高胆固醇血症，是全球首个年销售额突破100亿美元的超级重磅品种，开启了新药研发史上的小分子药物销售神话。

在原研立普妥1999年进入中国并取得行政保护前夕，嘉林药业的阿托伐他汀钙片（阿乐）获批上市。2007年3月30日立普妥所受行政保护终止后，由Lek 制药、浙江新东港生产的阿托伐他汀钙片仿制药才于2009年后陆续获批上市。

截至目前，国内共有4家阿托伐他汀钙片仿制药通过一致性评价（Lek制药的山乐汀尚未通过），另外还有8家（联合申报视为一家）企业已经提交了阿托伐他丁钙片的上市申请。

通过一致性评价的阿托伐他汀钙片仿制药

在审评阶段的阿托伐他汀钙片仿制药

齐鲁搅动国内降脂药市场

中国人群的血脂水平日渐升高，再加上庞大人口基数、老龄化加速、预期寿命边长等因素，导致中国的血脂异常患者人群日益庞大，对降脂药的需求也日益增加。根据乐普医疗公告，国内仅阿托伐他汀钙片的市场规模就近160亿元。

除了阿托伐他汀钙之外，瑞舒伐他汀的一致性评价大战也如火如荼。目前共有6家企业的瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价。十几家企业共同角逐他汀类降脂药市场。

通过一致性评价的瑞舒伐他汀钙片仿制药

根据医药魔方IPM数据分析结果，阿托伐他汀钙片的2018年国内市场几乎由辉瑞原研立普妥（73.64%）、嘉林药业阿乐（23.90%）两家垄断。瑞舒伐他汀钙片的市场则主要由阿斯利康（67.25%）、鲁南贝特（16.93%）、正大天晴（7.28%）占据。

阿托伐他汀钙片市场份额

瑞舒伐他汀钙片市场份额