索非布韦治疗失败也不怕了！FDA批准第2个全基因型丙肝新药Vosevi

7月18日，FDA批准Gilead公司Vosevi 上市，用于治疗伴有轻度肝硬化或无肝硬化的基因1~6型丙肝病毒感染成人患者。

Vosevi 是由索非布韦+ velpatasvir+voxilaprevir（SOF/VEL/VOX，NS5B+NS5A+NS3）组成的固定剂量复方。索非布韦+ velpatasvir是FDA去年6月28日批准的二合一全基因型丙肝新药Epclusa的成分，而voxilaprevir则属于新化合物。Epclusa的2016年全球销售额达到17.52亿美元（见：超神！丙肝新药Epclusa上市2天大卖6400万美元！）。

Vosevi 是FDA批准的第2个全基因型丙肝新药，其安全性和疗效在2项设计750例丙肝患者的III期研究中得到证实。

第1项研究在既往接受过一种NS5A抑制剂但治疗失败的1型丙肝患者中比较了Vosevi 治疗12周与安慰剂的疗效差异。其他基因2~6型患者也都接受Vosevi 治疗。

第2项研究在既往接受过索非布韦（NS5B）但治疗失败的基因1~3型丙肝患者中比较了Vosevi 治疗12周与sofosbuvir +velpatasvir（NS5B+NS5A）的疗效和安慰剂差异。

结果显示，96%~97%的患者在完成治疗后的12周未在血液中检测到病毒，达到治愈。Vosevi 治疗相关的不良反应与病毒基因型相关，最常见的不良反应包括头痛、疲劳、腹泻和恶心。Vosevi 不适用于正在服用利福平的患者。

美国大约有270万~390万丙肝患者，其中一些同时伴有HIV感染。随着一系列治愈性丙肝新药的上市，患者池正在急剧缩小。美国丙肝患者中，75%属于基因1型，20%~25%属于基因2~型，基因4~6型较少见。一些患者同时伴有HIV感染。