2016上半年国内药品注册申报趋势
2016年1~6月,CFDA药品审评中心接收新注册申请2207个(以受理号计,下同),与2015年对比情况如下:
注:此处不统计药用辅料、药械、体外诊断试剂,以与CDE《2015年度药品审评报告》一致。
从2016H1总体申报情况上看,有以下特点:
2016上半年CDE接收的注册申请仍以化药居多,占到注册申请总数的80%。
2016上半年CDE接收的注册申请数量相比2015年出现“断崖式”下跌,尤以化药注册申请数量下降最为明显,仅为2015全年的四分之一左右(24.5%)。
2016上半年复审数量显著增多,近乎与2015全年持平。
化药申报情况
受大环境影响,2016上半年药企申报积极性明显降低,化药注册申请数量只有同期的一半左右。不过1.1类新药并未受到影响,申报极其活跃,共有37个品种获得CDE承办受理。
一个比较有意思的现象,2016上半年1.1类新药的申报队伍中难觅恒瑞、豪森、海正等豪门药企的身影(国内7家“豪门药企”近5年申报的1类新药),而高校、科研院所与药企的联合申报异常火爆。
2016上半年申报的1.1类新药
4类改盐只有丽珠1家申报,大家可能已经不喜欢再这么玩了。
5类改剂型“口溶膜”倍受青睐。2016上半年共有25个改剂型的注册申请, 9个为口溶膜,7个来自齐鲁。国内目前尚未批准口溶膜产品上市,齐鲁的口溶膜技术平台估计要发力了。
中药申报情况
中药共有134个注册申请,去除补充申请和再注册申请之后,只剩下16个6类中药和2个9类中药申请,提示中药创新依然停滞不前。
2016上半年的6类中药注册申请
生物制品申报情况
2016上半年共有216个生物制品注册申请,去除补充申请和再注册申请之后,共有进口申请37个,国产新药申请58个;预防用生物制品14个,治疗用生物制品81个;
在治疗用生物制品中,51个属于单抗药物,7个为融合蛋白,其中PD-1/PD-L1单抗申报已疯,见下表。
2016上半年的治疗用单抗及融合蛋白注册申请
复审申报情况
没啥好说的~挑几个有看头的吧
辅料申报情况
辅料申报以进口为主,可能是很多辅料仍停留在省局,也可能是“这一届”国产辅料不行。
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