环境监测表面取样必须有棉签擦拭取样吗 ？

近日，国家药监局审核查验中心更新了一则关于环境监测表面取样去问答——环境监测表面取样是否必须有棉签擦拭取样，如下：

标题：环境监测表面取样必须有棉签擦拭取样吗 

回复日期：2020-08-27

咨询内容：无菌药品附录中提到，应当对微生物进行动态监测，监测方法包括：沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等，日常生产中对于C+A下，无菌隔离器的表面微生物的取样可不可以只用接触碟法、不用棉签擦拭法？

国家药监局审核查验中心回复：您好！表面微生物的检测方法必须考虑取样的准确性和代表性，基本的监测方法有接触碟法、擦拭法以及表面冲洗法，取样的准确性受收集和处理样品的过程影响。各种取样方法均有优缺点，至于具体采用何种取样法，应根据企业的实际情况综合评估确定。感谢您对我中心的关注！

ISO 14698中关于表面微生物取样的指导：

接触式采样装置

接触式采样装置可用于平滑表面。

可用接触皿或其它装在适当软式或硬式容器中的培养基与采样表面接触的其它装置。使
用的表面接触装置应有不小于 20cm2的接触表面。

使用接触盘的水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于 10s，向
整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为 25g/cm2），不得有环形或线性运动。

装置有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。

间接采样装置

也可采用适当的棉签技术[10-12]。使用经过灭菌的潮湿棉签、海绵或擦布
特别适用于大面积、非吸引式、不规则或接触装置无法使用的凹面的采样。

棉签

应使用棉签（最好是合成物[4，5]）先用经过消毒的冲洗介质，如缓冲生理盐水、林格
氏溶液或适当的培养基沾湿。在指定采样区用潮湿棉钎密排平行擦拭，同时缓慢转动棉钎。

应对相同区重复进行采样，用同一棉钎垂直于开始的涂抹进行涂擦。采样后，棉钎应置于规定量的适当的消毒冲洗液中搅动。应对该冲洗液做活单位试验（[10]提供了适当的试验方法）。

公众号

GMP办公室

  • 专业的GMP合规性研究组织

  • 国内外（FDA、EMA、MHRA、CFDA、WHO、PIC/S等）GMP法规解读；

  • 国内外制药行业GMP监管动态；

  • GMP技术指南（ISPE、PDA、ISO、ASTM等）分享

赞 (0)

相关推荐