【前沿】疾病控制率高达100%！信迪利单抗联合SBRT治疗寡转移性肝癌！

2021年3月26日，《Targeted Onology》期刊公布了一项单臂、II期研究（NCT03857815）的初步分析结果，表明信迪利单抗+立体定向体放疗（SBRT）治疗在寡转移性肝细胞癌（HCC）患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。该研究最初是在2021 EASL（数字肝癌峰会）上提出的。

寡转移

寡转移( Oligometastases )是指数量和分布有限的远处转移性疾病状态。寡转移定义为≤5个转移/复发病灶，并且原发病灶控制至少稳定。可以通过局部措施（手术、放射疗法等）治疗这些转移灶，从而提高生存。这是肿瘤治疗传统思维的转变，传统思维认为转移性疾病是终未期疾病，治疗方法有限。

①肿瘤处在介于局限性病灶与广泛性转移之间的过渡阶段，转移瘤数目少并且转移到某些特定的器官。

②肿瘤负荷具有局限性，近似于孤立性远处转移但又有所不同：转移灶或远处转移脏器数目可为多个，并非仅局限于孤立性远处转移，也不局限于肺或者脑部，也包括常见的肾上腺、骨、肝和其他部位。

③部分病人有潜在治愈的机会。

立体定向体放疗是一种新兴的治疗寡转移性肿瘤的方法。在寡转移性肝细胞癌中，放射治疗可以诱导低毒性的局部控制，但远期进展仍然是治疗失败的一个原因，特别是对复发性疾病的患者。

话题推荐：

信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

商品名：Tyvyt（达伯舒）

通用名：Sintilimab（信迪利单抗）

厂家：信达生物

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2018年12月

获批适应症：经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌

规格：10ml：100mg

推荐剂量：每3周一次，每次200mg

价格：10ml：100mg ：2843元

是否医保：已入医保

储存条件：2-8℃冷藏保存

临床数据

在这项正在进行的II期研究中，研究人员正在探索PD-1抑制剂信迪利单抗联合立体定向体放疗用于HCC寡转移患者的协同作用。该项研究试图招募30例不能切除的HCC患者，这些患者患者最多有5个复发或转移病灶，Child-Pugh A，ECOG评分为0或1。

患者从第1周期的第1天开始，每3周接受200mg静脉注射信迪利单抗，并对所有病灶进行立体定向体放疗治疗。治疗持续长达一年或直至进展或出现不可接受的毒性。

在数据截止时，已有20例患者入选该试验的初步分析。中位年龄为64.5岁（范围为33-77岁），其中95％的患者为男性，而85％的ECOG评分为0。95％的患者患有乙型肝炎病毒，85％的患者具有肝内复发。先前的治疗包括手术治疗（85％），消融治疗（45％）和经动脉化学栓塞治疗（65％）。70％的患者患有1个病变，25％的患者具有2个病变，5％的患者具有3个病变。

研究的主要终点是根据修改后的RECIST标准评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），总生存期（OS）以及安全性和耐受性。

初步的分析结果显示：中位随访时间为7.5个月（范围1.2个月-20.1个月）。在数据截止时，仍有60％的患者在接受治疗。

在该研究中，16例患者的反应可评估：研究者观察到15例患者达到客观反应，ORR为93.8％，其余患者病情稳定，DCR为100％。1年局部控制率为100%。

在截止数据时，中位持续反应时间（DOR）、PFS、OS均未达到。在6个月时，PFS率为100％，在12个月时PFS率为71.4％。

安全性

与治疗相关的不良反应包括：血小板计数减少（15％）、肌酸激酶增加（15％）、皮疹（10％）、丙氨酸/天冬氨酸转氨酶升高（10％）、干眼症（5％）、心肌炎（5％）。

结论

根据该项研究的初步分析，所有接受信迪利单抗联合立体定向放射疗法治疗的寡转移性肝细胞癌患者均已实现疾病控制，并且在6个月时仍存活且无进展。但是，相关研究人员认为还需要更长的随访时间来确认初步分析的结果。

参考来源：

https://www.targetedonc.com

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