2020胆道肿瘤年终盘点免疫篇：单药疗效暂未验证，联合治疗数据惊艳！
昨天我们给大家盘点了一下2020年以来胆道肿瘤领域靶向治疗的进展（2020胆道肿瘤年终盘点靶向篇：正式迈入精准治疗新时代）。精准治疗时代，也不可以忽略免疫治疗，其实，胆道肿瘤的免疫治疗在过去的一年里也取得不少的成就！今天，我们就带大家全方位的了解一下！
国产/进口PD-(L)1共同开创胆道肿瘤免疫盛世！
1、双免黄金搭档：D+T+化疗冲击胆道一线，mOS达20.7个月
该试验是一项随机II期研究，旨在评估D±T联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期胆道肿瘤的耐受性。共纳入121名受试者，分别入组以下3个队列，BMC组（n=30）：吉西他滨+顺铂；GC + D组（n=45）：GC+度伐利尤单抗；GC + D+T组（n=46）：GC+度伐利尤单抗+Tremelimumab。
中位PFS在BMC组13.0个月，GC+D组11.0个月，GC+D+T组11.9个月；中位OS分别为15.0个月，18.1个月和20.7个月；ORR分别为50.0%、73.4%和73.3%。GC+D+T组虽然PFS在三个方案中最低，但OS却最高！GC联合单药D和GC联合双免D+T，在ORR数据上很相似。
2、DCR达93.3%！特瑞普利单抗三联法一线治疗肝内胆管癌创历史新高！
这是一项单臂、单中心临床试验。总共入组了30例肝内胆管癌患者，接受GEMOX 方案静脉化疗+仑伐替尼+特瑞普利单抗联合治疗。主要研究终点方面，ORR 达到了 80%，包括1例CR，DCR更是高达93.3%。此外，2 例患者因为出现了肿瘤降期而接受了手术切除。6个月OS率为90%，中位OS还未达到。虽然这只是一项单臂的临床试验，但可能是胆道系统肿瘤药物治疗最好的ORR数据了，并且，虽然是四药联合方案，但3级以上不良反应发生率为43%，耐受性良好。
3、特瑞普利单抗联合化疗冲击胆道肿瘤一线治疗
这项II期研究的目的是评估化疗联合特瑞普利单抗在aBTC患者中的安全性和有效性。共入组39名晚期BTC患者，原发部位为肝内胆管癌(ICC)(41%)、肝外胆管癌(ECC)(12.8%)和胆囊(GBC)(46.2%)。所有患者接受特瑞普利单抗联合吉西他滨和替吉奥治疗。研究结果显示，34名可评估患者的ORR为20.6%，DCR为85.3% (PR 7名，SD 22名)。mPFS为6.7个月，OS尚不成熟。亚组分析显示，携带TP53或ATM突变患者的PFS比野生型患者短(6个月vs. 10.5个月，p=0.036, 2.8个月vs. 8.2个月，p=0.00037)。研究结论认为，特瑞普利单抗联合GS化疗治疗初治晚期胆管癌患者显示出较好的耐受性和颇有前景的疗效。
4、BMJ：卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗BTCs，DCR高达89%！
近日，英国癌症杂志发表了一篇研究，旨在评估卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和奥沙利铂(GEMOX)作为晚期BTC一线治疗的有效性和安全性。平均随访时间为11.8个月。研究结果显示：6个月的PFS率为50%。中位PFS为6.1个月，其中，胆囊癌患者为6.9个月；胆管癌患者为5.4个月。中位OS为11.8个月，其中，胆囊癌的mOS为13.0个月，而胆管癌的mOS为11.2个月。ORR为54%，所有患者均为部分反应（PR）；DCR为89%。
5、靶免联合：阿替利珠单抗±考比替尼二/三线治疗胆道肿瘤，DCR达45.2%
在今年的AACR会议上，公布了阿替利珠单抗联合考比替尼治疗胆道肿瘤的临床数据！该研究是多中心、随机Ⅲ期试验，共纳入77名既往接受过1-2线治疗的患者。研究结果表明，两组患者（阿替利珠单抗 vs 阿替利珠单抗+考比替尼）的mPFS为1.87 vs 3.65个月（P=0.027），DCR为32.4% vs 45.2%。两组的3-4级治疗相关不良事件相似，且无治疗相关死亡。不难看出阿替利珠单抗联合考比替尼达到了其主要终点，并显著延长了PFS。毒性可控，值得在胆道肿瘤领域进行进一步研究。
6、燃爆JAMA！免疫双子星“O+Y”二线治疗胆道肿瘤，ORR为23%！
CA209-538试验是一项针对罕见癌症的多中心、非随机、开放标签的II期研究，39例晚期BTC患者被纳入上消化道队列。研究结果显示，所有患者的ORR为23%，均为PR，8例患者以疾病稳定为最佳反应；DCR为44%；mPFS为2.9个月；mOS为5.7个月。在33名接受过治疗的患者中，ORR为27%(9例)，mPFS为2.9个月；mOS为5.4个月。胆囊癌患者的ORR为31%(13例中的4例)，肝内胆管癌患者的ORR为31%(16例中的5例)；10例肝外胆管癌患者未见任何反应。所有有反应的患者均不是微卫星不稳定肿瘤。
可以看出，在胆道肿瘤领域，今年的发展是非常迅猛的，无论是在靶向还是免疫治疗领域，这些进展也使得其开始逐步脱离唯化疗时代，我们也期待能有更多的药物和更多的研究公布，为胆道肿瘤患者带来一线生机！
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