【独家】这些一致性评价BE备案/试验数据您一定知道
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通过跟踪BE备案数据，截止2017年11月15日，BE备案平台共包含414条记录；进一步研究发现，414条中有209条已经进行了临床试验登记，共登记231个试验；有17条（13个品种）已经进入CDE审评（总共28条一致性评价品种进入）。
1.BE备案平台数据
截止2017年11月15日，BE备案平台共收到414条备案记录，其中本月新增37个品种，首次出现的品种14个，首次出现厂家21个。
表1 BE备案数量品种排名TOP10
表2 BE备案数量企业排名TOP10
2.临床试验平台一致性BE试验登记数据
将BE备案平台备案与临床试验平台对比发现，临床试验平台共有一致性评价BE试验231条登记；当然也存在未在BE备案平台登记直接开展BE试验的品种，此处主要是说的BE备案过的品种。
231条BE试验中，有43条已经明确给出试验终止时间，如BE备案数量排名第一的深圳信立泰药业股份有限公司的硫酸氢氯吡格雷片（75mg），2016年6月8日通过吉林大学第一医院伦理委员会的伦理审查，2016年9月3开始BE试验，2017年5月27日终止试验，历时近一年时间。
表3临床试验平台一致性评价BE试验品种TOP10
图1临床试验平台一致性评价BE试验每月登记数量
PS：登记时间和试验开始时间有一定区别，部分试验登记前已经开始了。
3.注册与受理信息
通过CDE注册与受理信息发现，截至2017年11月15日，CDE已受理21个改变处方工艺的一致性评价申请、7个未改变处方工艺或提出免于参加一致性评价的申请;其中BE备案过的一致性评价申请有17条。
注：以上数据均来自药智中国临床试验数据库及注册与受理数据库
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新闻来源：药智网
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