震惊!国家监督管理局叫停进口白蛋白紫杉醇,患者用药怎么办?

这两天不少觅友纷纷反馈,医院暂停使用进口白蛋白紫杉醇。
原来这是真的!
国家药品监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)开展药品境外生产现场检查。经查,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
3月25日,国家药品监督管理局正式发布公告,自即日起,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
此公告一出,那些正在使用Celgene Corporation公司白蛋白紫杉醇的患者一时不知如何是好。
后续要换药吗?国产药效果是否大打折扣?
目前市场上主要是Celgene Corporation公司、石药集团、恒瑞医药生产的白蛋白紫杉醇。
相比传统化疗药,白蛋白紫杉醇不需要依靠聚氧乙烯蓖麻油来作为溶剂,如此一来不仅解决了过敏问题,还提高了药物疗效。对比常规的紫杉醇治疗,白蛋白紫杉醇在乳腺癌的治疗中,其靶向化疗作用使肿瘤组织有效药物浓度提高到33%。
与此同时,输注白蛋白紫杉醇的时间仅需要30分钟,相较紫杉醇的输注时间大大地减少,患者在门诊即可完成静脉输注。有研究表明,与必须住院治疗的紫杉醇相比,每次白蛋白紫杉醇门诊化疗可节约医疗费用6343元,减少8天住院时间。这对癌症患者而言,可谓是一大好事。
本次叫停的Celgene Corporation公司的原研白蛋白紫杉醇的生产线受疫情影响,短期内无法恢复整改。患者为了保障治疗的持续性,极大可能需要换用国产白蛋白紫杉醇。
国产药是否不如进口药?其实大可放心,仿制药在质量和疗效上必须与原研药保持一致才能允许上市,并不是属于“三无产品”,所以后续如果换用国产白蛋白紫杉醇的乳腺癌患者们,不用担心换药而降低疗效。
不过从此事中,我们也要思考“外国的月亮不一定都是圆的”,相信中国的药物将会越来越好!
责任编辑:乳腺癌互助君
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