一种治疗软组织损伤的药物组合物及其制备方法

专利名称：一种治疗软组织损伤的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及药物技术领域，尤其是ー种以植物中草药为原料制成的用于活血祛瘀、通络止痛的药物制剂，尤其适用于运动医学；本发明还涉及此药物制剂的制备方法。
背景技术：
急、慢性软组织是临床常见病、多发病，目前常用的治疗药物不能很好的消肿、止痛，不能如期加快损伤组织恢复，出血的吸收较慢，在起效的时间和损伤修复时间上均较长，不利于患者尽快康复
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种治疗软组织损伤的药物组合物，能活血祛瘀、通络止痛，用于跌打损伤、软组织挫伤等外伤导致的局部肿胀淤血、疼痛、功能障碍等症；为此，本发明同时提供此药物组合物的制备方法。为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案如下。一种治疗软组织损伤的药物组合物，按重量份数比制成此药物组合物的主要药效原料为大黄200 300 ;乳香10 100 ;没药10 100 ;土鳖虫50 150 ;水蛭50 150 ；三七50 150 ;壁虎10 150 ;地龙10 100 ;天花粉200 300。作为本发明的一种优选技术方案，按重量份数比制成此药物组合物的主要药效原料为大黄260 280 ;乳香34 38 ;没药34 38 ;土鳖虫51 57 ;水蛭51 57 ;三七51 57 ;壁虎34 38 ;地龙34 38 ;天花粉200 230。作为本发明的一种优选技术方案，按重量份数比制成此药物组合物的主要药效原料为大黄270 ;乳香36 ;没药36 ;土鳖虫54 ;水蛭54 ;三七54 ;壁虎36 ;地龙36 ;天花粉216。作为本发明的一种优选技术方案，按重量份数比制成此药物组合物的主要药效原料为大黄280 ;乳香34 ;没药34 ;土鳖虫52 ;水蛭57 ;三七56 ;壁虎37 ;地龙35 ;天花粉220。上述治疗软组织损伤的药物组合物的制备方法按照上述配方称取各药效原料，通过粉碎、水提浓缩或二者结合的方式将各药效原料混匀，即得。作为上述制备方法的一种优选技术方案，其步骤包括A、按照上述配方称取各药效原料，其中土鳖虫、水蛭、三七、壁虎、地龙五味药材75°C 85°C干燥，粉碎成细粉；乳香、没药55°C 65°C干燥，粉碎成细粉；B、大黄、天花粉加9 11倍量水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为I. 15g /ml I. 20g / ml的清膏；C、步骤B所得清膏中加入土鳖虫、水蛭、三七、壁虎、地龙五味药材的细粉，拌匀，75°C 85°C干燥；D、步骤C干燥好的膏料粉碎成中粉，加入乳香、没药粉，过筛，混匀，即得。
作为上述制备方法的一种优选技术方案，步骤D所得产品装入空心胶囊，每粒装O. 4g,即得成品。作为上述制备方法的一种优选技术方案，步骤B中，大黄、天花粉加9 11倍量水煎煮I 3次，共煎煮2小吋 4小时，合并煎液后继续后续步骤。作为上述制备方法的一种优选技术方案，按照上述配方称取各药效原料，粉碎成细粉，过筛，混勻，即得。作为上述制备方法的一种优选技术方案，所得产品装入空心胶囊，每粒装O. 4g，SP得成品。采用上述技术方案所产生的有益效果在于本发明的功能主治活血祛瘀、通络止痛，用于跌打损伤、软组织挫伤等外伤导致的局部肿胀淤血、疼痛、功能障碍等症；尤其适用于运动医学 。本本发明药物组合物外敷、内用治疗急、慢性软组织损伤，在疼痛、肿胀、瘀斑及功能障碍的评分及疼痛、功能障碍等症状方面改善疗效确切，能如期加快损伤组织修复，加速出血的吸收，是ー种值得在临床上大力推广的纯中药制剂。方中大黄活血祛瘀，乳香、没药活血祛瘀兼行气止痛，三者相伍，共为君药；土鳖虫、水蛭破血逐瘀、续筋接骨、疗伤止痛,三七活血定痛、化瘀止血,三者相伍增强君药活血祛瘀、通络止痛之效，是为臣药；壁虎、地龙解毒散结、通络止痛，善于入络走窍，天花粉既入血分助诸药而消淤散结，又能清热润燥，三者相伍是为佐使药。诸药合用，共达活血化瘀、通络止痛之效。且经临床验证本制剂无不良反应，毒性较小，安全可靠。以下试验例进ー步说明了本发明的有益效果。其中所使用的本发明产品样品为下述实施例I制备的胶囊剂产品。人体试验时本发明的用法用量为ロ服，毎次5粒，毎日3次；连续用药两周为ー疗程。试验例(I )、小鼠急性毒性试验河北医科大学中医学院中药药理教研室对本品的小鼠急性毒性试验做了研究，结果表明昆明品系小鼠20只，经ロ一日一次灌胃给药，给药量为14.4g/kg (相当于临床用量的144倍)吋，连续观察一周，小鼠无死亡，未发现任何不良反应。根据《中药新药研究指南》(94-0198)第二章急性毒性试验结果评价标准，本品经ロ服急性毒性基本无毒。试验例(2)、主要药效学试验。河北医科大学中医学院中药药理教研室对本品的药效进行了实验研究，结果表明本发明药物组合物(O. 7g/kg、l. 4g/kg、2. 8g/kg)可抑制角叉菜胶所致大鼠足肿胀,有一定的抗炎作用；本发明药物组合物(O. 9g/kg、l. 8g/kg、3. 6g/kg)可抑制ニ甲苯所致小鼠耳肿胀，提高小鼠热板法痛阈值，对O. 6%醋酸所致小鼠疼痛有明显的镇痛作用。实验例(3)、大鼠长期毒性试验。河北医科大学中医学院中药药理教研室对本品进行了大鼠长期毒性试验。结果表明，ロ服悬浮液给药，给药剂量I. 25g/kg、2. 5g/kg、5g/kg (相当于临床用药的12. 5倍、25倍、50倍),结果表明，本发明药物组合物(lg/kg、2g/kg、4g/kg)对大鼠的一般状况体重、血液学指标、十项生化指标及主要脏器系数均无明显影响，各脏器肉眼及镜下观察，亦无明显病理变化。表明该药无明显毒性反应，说明本产品在本实验条件下用药是基本安全的，提示本产品在规定剂量下使用是可能安全可靠的。
试验例(4 )、临床疗效观察。本发明药物组合物具有活血祛瘀、通络止痛之效。为了验证本发明药物组合物治疗软组织损伤的临床疗效和安全性，河北省石家庄平安医院采用随机対照的观察方法，与阳性对照药七厘片进行临床对比观察，受试病例均为符合软组织损伤诊断标准、中医诊断为气滞血瘀者并签署知情同意书的病例。试验从2007年8月开始至2007年10月结束，共计完成临床观察病例120例，其中试验组60例，对照组60例。本组研究结果显示，120例病例中，治愈率达100%，近期显效率为99%。应用本发明药物组合物的治疗组疼痛改善情况与应用七厘片的对照组效果相差不大，疼痛改善情况亦无明显区别，肿胀及功能障碍的改善情况比七厘片效果更佳，瘀斑改善明显好于对照组。可见，本发明药物组合物可明显起到理气活血、消肿止痛的疗效，能明显改善肿胀及疼痛症状。应用本发明药物组合物治疗软组织损伤的近期疗效显著，远期疗效有待于进ー步观察。
具体实施例方式以下实施例详细说明了本发明。本发明所使用的各种原料及各项设备均为常规市售产品，均能够通过市场购买直接获得。本发明药物组合物的服用方法为ロ服，一次3 5粒，每粒装O. 4g，一日3次；忌食冷、刺激性食物。下述实施例中涉及到“粗粉”、“细粉”、“最细粉”等概念，其具体含义如下①粉末分等
最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；
粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；
中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；
细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少子95%的粉末；
最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少子95%的粉末；
极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少子95%的粉末；②药筛分等
筛号筛孔内径(平均值)目号
一号筛2000 μ m±70m10 目
二号筛850 μπι±29μπι24 目
三号筛355 μ m± 13 μ m50目
四号筛250μπι士9·9μπι65 目
五号筛180ym±7.6ym80 目
六号筛150μπι±6·6μπι100 目
七号筛125μπι±5. 8μπι120 目
八号筛90μπι土4·6μπι丄50目
九号筛75μπι±4·1μπι200 目实施例I一种治疗软组织损伤的药物组合物，按重量份数比制成此药物组合物的主要药效原料为大黄270 ;乳香36 ;没药36 ;土鳖虫54 ;水蛭54 ;三七54 ;壁虎36 ;地龙36 ;天花粉216。其制备步骤包括A、按照上述配方称取各药效原料，其中土鳖虫、水蛭、三七、壁虎、地龙五味药材80°C干燥，粉碎成细粉(具体到多少目？)；乳香、没药60°C干燥，粉碎成细粉；B、大黄、天花粉加10倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次I. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为I. 15g / ml L 20g / ml (50 60°C)的清膏；C、步骤B所得清膏中加入土鳖虫、水蛭、三七、壁虎、地龙五味药材的细粉，拌匀，80°C干燥；D、步骤C干燥好的膏料粉碎成中粉，加入乳香、没药粉，过筛，混匀；E、步骤D所得产品装入0#空心胶囊，每粒装O. 4g，即得成品。
实施例2—种治疗软组织损伤的药物组合物，按重量份数比制成此药物组合物的主要药效原料为大黄280 ;乳香34 ;没药34 ;土鳖虫52 ;水蛭57 ;三七56 ;壁虎37 ;地龙35 ;天花粉220。其制备步骤包括A、按照上述配方称取各药效原料，粉碎成细粉，过筛，混匀；B、所得产品装入0#空心胶囊，每粒装O. 4g，即得成品。另外，本发明上述实施例制备的干膏、稠膏或粉末混合物可以加入蜂蜜或其他药学上可接受的赋形剂，制成丸剂或其他临床上可接受的颗粒剂、滴丸剂、片剂、胶囊剂、混悬齐U、ロ服液体制剂等。上述描述仅作为本发明可实施的技术方案提出，不作为对其技术方案本身的単一限制条件。
权利要求
1.一种治疗软组织损伤的药物组合物，其特征在于按重量份数比制成此药物组合物的主要药效原料为大黄200 300 ;乳香10 100 ;没药10 100 ;土鳖虫50 150 ;水蛭50 150 ;三七50 150 ;壁虎10 150 ;地龙10 100 ;天花粉200 300。
2.根据权利要求I所述的治疗软组织损伤的药物组合物，其特征在于按重量份数比制成此药物组合物的主要药效原料为大黄260 280 ;乳香34 38 ;没药34 38 ;土鳖虫51 57 ;水蛭51 57 ;三七51 57 ;壁虎34 38 ;地龙34 38 ;天花粉200 230。
3.根据权利要求2所述的治疗软组织损伤的药物组合物，其特征在于按重量份数比制成此药物组合物的主要药效原料为大黄270 ;乳香36 ;没药36 ;土鳖虫54 ;水蛭54 ；三七54 ;壁虎36 ;地龙36 ;天花粉216。
4.根据权利要求2所述的治疗软组织损伤的药物组合物，其特征在于按重量份数比制成此药物组合物的主要药效原料为大黄280 ;乳香34 ;没药34 ;土鳖虫52 ;水蛭57 ；三七56 ;壁虎37 ;地龙35 ;天花粉220。
5.上述治疗软组织损伤的药物组合物的制备方法，其特征在于按照上述配方称取各药效原料，通过粉碎、水提浓缩或二者结合的方式将各药效原料混匀，即得。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征步骤包括 A、按照上述配方称取各药效原料，其中土鳖虫、水蛭、三七、壁虎、地龙五味药材75°C 85°C干燥，粉碎成细粉；乳香、没药55°C 65°C干燥，粉碎成细粉； B、大黄、天花粉加9 11倍量水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为I.15g / ml I.20g / ml的清膏； C、步骤B所得清膏中加入土鳖虫、水蛭、三七、壁虎、地龙五味药材的细粉，拌匀，75°C 85°C干燥； D、步骤C干燥好的膏料粉碎成中粉，加入乳香、没药粉，过筛，混匀，即得。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于步骤D所得产品装入空心胶囊，每粒装0. 4g，即得成品。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于步骤B中，大黄、天花粉加9 11倍量水煎煮I 3次，共煎煮2小时 4小时，合并煎液后继续后续步骤。
9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于按照上述配方称取各药效原料，粉碎成细粉，过筛，混匀，即得。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于所得产品装入空心胶囊，每粒装0.4g,即得成品。
全文摘要
本发明公开了一种治疗软组织损伤的药物组合物，按重量份数比制成此药物组合物的主要药效原料为大黄200～300；乳香10～100；没药10～100；土鳖虫50～150；水蛭50～150；三七50～150；壁虎10～150；地龙10～100；天花粉200～300。其制备方法为按照上述配方称取各药效原料，通过粉碎、水提浓缩或二者结合的方式将各药效原料混匀，即得。本发明的药物组合物能活血祛瘀、通络止痛，用于跌打损伤、软组织挫伤等外伤导致的局部肿胀淤血、疼痛、功能障碍等症。
文档编号A61K35/64GK102670740SQ20121016924
公开日2012年9月19日 申请日期2012年5月28日 优先权日2012年5月28日
发明者冯保恒, 巴英伟, 李静涵, 陶君, 黄怀鹏 申请人:石家庄平安医院有限公司