国家药监局公告：六味地黄制剂，两类人慎用！

2月18日，国家药监局发布《关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）》（以下简称《公告》）。

《公告》指出，国家药品监督管理局对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。其中对六味地黄制剂处方药、非处方药说明书分别提出了修订要求，具体如下：

六味地黄制剂处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加：

监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

二、【禁忌】项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

六味地黄制剂非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

二、【禁忌】项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。

5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。

6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。

7.过敏体质者慎用。

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来源：国家药监局

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