PharmaGo案例(7):什么都没做,就可以直接申报上市?

6月10日,赛诺菲提交的注射用拉罗尼酶浓溶液的上市申请(JXSS1900029)获得CDE正式承办受理。有意思的是,该品种是首个之前没有任何申报记录,直接申报上市的品种,为什么可以这么牛?

下面给大家解释一下。

拉罗尼酶 (laronidase)是CDE今年5月29日发布的第二批临床急需药品之一,2003/4/30即在美国首次获批,作为一种酶替代疗法用于治疗黏多糖贮积症I型。CDE指出,列入临床急需境外新药名单的品种,可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请

而根据国家药监局去年10月23日发布的关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告(2018年第79号) ,之前未提交过临床申请的品种,厂家也可以直接提出上市申请。

由此便不难理解,这个品种虽然2003年就已经在美国批准上市了,但是由于是孤儿药,在中国的临床研究难以进行,支付方面的政策支持又不够,厂家索性放弃在中国申报。但是CDE推出鼓励临床急需境外新药在中国上市的政策后,罕见病药可以直接提出上市申请,企业自然欢欣鼓舞。

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