有望加速上市！Amivantamab（JNJ-6372）在中国进入突破性治疗药物程序！
强生旗下杨森制药公司近日宣布，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已批准Amivantamab (JNJ-61186372, JNJ-6372)纳入突破性治疗药物程序，用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展，或对含铂化疗不耐受的携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的非小细胞肺癌患者。目前，在中国或全球其他地方都尚未批准过靶向疗法治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者。
与携带更常见EGFR突变（19号外显子缺失/L858R置换）的患者相比，携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者通常对EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗不敏感，且预后更差。当前，对于该患者人群的标准疗法是传统细胞毒性化疗。
杨森研发全球肿瘤治疗领域负责人Peter Lebowitz博士指出：“Amivantamab是一种新型双特异性抗体，我们认为其有潜力使EGFR 20号外显子插入突变患者获益，这些患者往往对当前可用的EGFR靶向口服药物或免疫抑制剂无应答。”
杨森制药全球药物研发副总裁、亚太研发中心负责人李自力博士强调：“这是杨森产品首次被纳入中国突破性治疗药物程序。这是我们加速创新、努力推进Amivantamab临床开发和肺癌靶向基因研究进程中一个重要的里程碑。”
突破性治疗药物程序是2020年7月1日开始执行的《药品注册管理办法》中药品加速上市注册程序的一部分。申请纳入该程序的创新药或者改良型新药，需防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势。
如果您是符合条件的EGFR 20号外显子插入突变患者，想用新药，欢迎参加JNJ-6372在中国开展的临床试验！
·适应症：EGFR 20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌
·试验分期：I期
主要入选标准
1.年龄≥18岁；ECOG体能评分为0或1；
2.具有组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的非小细胞肺癌；
3.既往诊断为EGFR 20号外显子插入突变且从未使用过对20号外显子插入突变有效的靶向药治疗（如波齐替尼）；既往接受过含铂类化疗，目前接受转移性疾病治疗后发生进展；
4.有可测量的病灶。
主要排除标准
1.既往接受过对EGFR 20号外显子插入突变有效的靶向药治疗（如波齐替尼、TAK-788）；
2.具有未治疗的脑转移的患者，具有接受过局部治疗的转移且临床稳定和无症状至少2周的患者，如果在研究治疗开始之前停止治疗或接受低剂量皮质类固醇治疗（≤10 mg泼尼松或等效药物）至少2周，则为合格患者；
3.患者在筛选前3年内患有除研究中的疾病以外的恶性肿瘤病史。
4.患者具有临床显著心血管疾病病史；
5.患者患有软脑膜疾病；
6.间质性肺疾病（ILD）病史，包括药物诱导的ILD或需要在过去2年内长期使用类固醇或其他免疫抑制剂治疗的放射性肺炎。
7.患者患有无法控制的间发性疾病，包括但不限于控制不佳的高血压或糖尿病，持续或活动性感染，或会限制依从性研究要求的精神疾病/社会情况。
注：以上为部分重要入选标准及排除标准，最终能否入选需要由研究医生判定。
如果您是EGFR 20号外显子插入突变患者或您对入排标准不理解、想直接了解更多关于该临床试验的信息或想直接申请该临床试验组，可与肺腾助手（微信号：ftzs006）联系或扫描下方二维码获取帮助，我们将全程协助您参加该临床！
本文信息来源：西安杨森