NMPA：仿制药参比制剂目录（第三十一批）、（第三十二批） / 四六文摘

2020年5月14日,国家药监局(后称NMPA)网站发布<关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告>,标志着注射剂一致性评价工作正式落地.其实早在2019年6月13日,N ...

2020年1月7日,国家药监局发布了仿制药参比制剂目录(第二十三批).该批次参比制剂目录共计338条(比CDE前期公示的增加了20条),共计179个品种:主要包含183条注射剂和82条片剂. 2020 ...

8月27日,经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,发布仿制药参比制剂目录(第二十二批).本次公布的仿制药参比制剂目录共计507条(比CDE前期公示的增加了12条),共计19 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 仿制药一致性评价已经进入正常轨道,离289目录截止日也仅剩7个月,然而国家药品监督管理局公布的参比制剂目录和药审中心的289参比制剂基本情况表均显示 ...

近日,国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第十五批).据赛柏蓝统计,从2017年3月17日发布仿制药参比制剂目录(第一批),截至目前,国家药监局共发布15批仿制药参比制剂目录.不同规格计算在内,共108 ...

2020年底<国家基本医疗保险.工伤保险和生育保险药品目录(2020年)>公布,新版医保目录将于2021年3月1日起在全国范围内正式启用.小编整理了在肺癌靶向.免疫治疗领域,经FDA.NM ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 仿制药一致性评价已经进入下半场,CFDA加快参比制剂目录,本次公布了288条信息,尤其是第十批,足足284条之多. 第十批未出现289目录产品不知 ...

▍来源:国家医保局/央视新闻/赛柏蓝-药店经理人等 ▍编辑:夕语刚刚,<2020年药品目录>正式公布了.了解<2020年药品目录>,公众号首页回复"目录" ...

2020年1月15日,华北制药股份有限公司发布公告,公司盐酸二甲双胍片(0.5g)通过一致性评价.目前,国内共有8个盐酸二甲双胍片(0.5g)文号,公司为该品种(0.5g)第二家通过一致性评价的企业. ...

转自:CDE 6月4日,CDE发布<化学仿制药参比制剂目录(第45批)>公示,新增23个.30个增补.26个未通过审议! 根据国家局2019年3月28日发布的<关于发布化学仿制药参比 ...

仿制药开发选择参比制剂是第一步,所谓万事开头难,中间也难,结尾发现更难,就算做仿制药选对参比制剂也不会事半功倍,但如果选错了,就意味着后面所有的工作都得重头再来,有些人就会感言做对无功,做错还要受罚, ...

Dr. Joanne Shen 美国仿制药公司高级研究员,主要从事中国制药出口企业在美国市场的仿制药(ANDA)制剂研发.中试放大及申报工作,是从事口服纳米新剂型研发并取得成果转化的优秀科学家,对仿制 ...

原研药指的是原创性的药物,一般也可以被称为专利药,也是药企在仿制的时候明确的仿制对象,所以原研药也是参照药,在做药物申报的时候作为参照的FDA指定的已批准的药物. 而仿制药的研发第一步就是确定参比制剂 ...

导读:小编曾在<经验谈仿制药立项,成败的关键是什么?>一文中分享了有关仿制药的立项问题.在仿制药的立项中,除对被仿制药品进行临床,市场,技术和注册策略评估外,另有一项核心模板------专 ...

分时日KB/S点大数据诊断乔丹 <投资者网>乔丹老牌药企哈药股份(600664.SH)遇上的糟心事一桩接一桩,上市28年迎来首亏,斥资20亿元投资的GNC不到两年进入破产重整程序.对比 ...

上证报中国证券网讯(记者孔子元)中国医药公告,公司下属全资子公司天方有限获得国家药监局核准签发的西咪替丁片<药品补充申请批准通知书>,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价.西咪替丁是一种 ...

NMPA：仿制药参比制剂目录（第三十一批）、（第三十二批）