最近被120万的天价药——阿基仑赛注射液（奕凯达）刷屏了，它是中国首个获批的CAR-T药物。上海的陈女士被确诊为弥漫性大B细胞瘤后，尝试过多种治疗方案，效果都不好，这次采用阿基仑赛注射液治疗两个月后，发现体内暂时没有癌细胞，症状完全得到了缓解。在为陈女士感到高兴的同时，我们不禁要问：这个药为什么这么贵？《新药的故事》的作者梁贵柏表示：“药物定价有其特殊性，它不能根据生产成本来定价，它的真正成本在于研发……一种新药的研发投入是巨大的，同时，它的价格还要覆盖之前研制失败所产生的成本。生命科学发展到今天，我们药物研发的成功率也只有10%左右。也就是说，药企的商业模式要持续下去，一种成功上市的药物的价格，需要覆盖此前90%失败的成本。”简单来说就是药企前期花了很多时间和金钱来研发药物，经历过很多次的失败，所有的成本都需要在药品上市后、专利保护到期前挣回来，而且药企还要盈利。所以，原研药不可避免的成为了“天价药”。提到原研药，就不能不提仿制药。所谓仿制药，指的是不用药厂自己研发，直接仿照原研药而制造出来的，平均价格只有原研药的10％～15％。美国FDA规定，仿制药必须和它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及针对的疾病上都完全相同”。原研药在刚上市的时候有一个专利保护期，药企可以在这段时间内垄断药品的出售，原研药的专利保护期一过，其他药厂就可以进行仿制了。因为没有前期昂贵的研发成本，所以仿制药往往价格低廉。说到仿制药，就不能不提印度仿制药。印度打了一个叫做“专利强制许可”的擦边球，即政府不管专利人同不同意，就是允许自己国家的企业直接使用其发明技术进行仿制生产。它不仅仿制被允许仿制的，而且那些处在专利保护期内不被允许仿制的，它也仿制。而被仿制的西方国家出于某些原因，默许了印度的这一做法。而且经过多年的经验积累，印度仿制药做到了真正的“物美价廉”。仿制药的价格低，不少患者都担心药效得不到保障。为此，医保、卫健相关部门共同组织了20家在京医疗机构，针对集采（国家药品集中采购）中选药品中的14个有代表性的仿制药，联合开展了集采中选产品临床疗效和安全性的真实世界研究。课题组通过11万余病例两年的跟踪，对药品的有效性指标、不良反应等方面进行了研究。真实世界研究，也就是在真实临床的情况下、非实验性环境中，收集患者使用该药品的有关数据，进行分析研究。而此次跟踪研究的14种集采仿制药，从“真实世界研究”数据上看，与原研药在临床上具有等效性。2016年，我国出台了相关文件，要求所有上市仿制药品质量和疗效进行一致性评价。为高质仿制药替代原研药铺平落地路径，确保群众都能用得上“放心药”。能够通过一致性评价的仿制药，和原研药实际上就是等效的，不仅是生物等效，而且是货真价实的临床等效。在数据和政策的双重加持下，相信患者和医务人员会对仿制药越来越有信心。参考资料:
https://xw.qq.com/amphtml/20210916A0B20U00
https://m.gmw.cn/baijia/2021-06/10/1302350866.html
https://www.haodf.com/zhuanjiaguandian/kspaopao_7464025136.htm
https://www.163.com/dy/article/GK5L23CP0552JSXP.html
