奥拉帕尼获批治疗铂敏感复发性卵巢癌

尽管在卵巢癌治疗中，使用铂类化疗的缓解率较高，但有85％的患者会在两年内出现复发。因此，对于这些出现完全缓解或部分缓解的患者来说，如何在化疗后维持其“缓解状况”有着较大的医疗需求。

近日，奥拉帕尼（Olaparib）片剂（300mg，每日两次）获欧洲药品管理局批准，用于铂敏感型复发性、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，在含铂化疗完全缓解或部分缓解后，进行维持治疗，无论这些患者是否携带BRCA突变。

奥拉帕尼作为首个被批准的多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂药物，是首个在欧洲被批准为治疗BRCA基因突变的铂敏感复发性卵巢癌的胶囊制剂。此次欧盟的批准是基于两项随机临床试验（SOLO-2和研究19）。

这两项试验证明，对比安慰剂，奥拉帕尼降低了铂敏感型复发性卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险。 

试验SOLO-2是一项随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估在铂敏感复发性BRCA突变的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中，奥拉帕尼对比安慰剂作为单药维持治疗的疗效。

符合条件的患者随机接受奥拉帕尼（300mg片剂，每日两次）或安慰剂（每日两次）治疗。

结果显示，奥拉帕尼使中位无进展生存期延长两年(HR 0.25[95%CI,0.18-0.35],p<0.0001;中位数30.2个月vs 5.5个月)。

SOLO-2试验中的总生存期数据目前还不成熟。

ZEJULA（niraparib）也是一种多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂，于去年年初获得美国FDA批准用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，这些患者经铂类化疗后有完全或部分缓解。

有临床试验评估了ZEJULA（niraparib）联合PD-1单克隆抗体KEYTRUDA（派姆单抗，pembrolizumab）对复发性铂类耐药卵巢癌或三阴性乳腺癌患者的安全性和有效性。

来自卵巢癌患者组的数据显示，总体缓解率（ORR；包括CR和PR）为25％，疾病控制率（DCR；CR+PR+SD）为68％；铂类难治性人群的ORR为24％。

试验初步结果表明，无论生物标志物状态如何，niraparib和抗PD-1抗体的组合可以为这些患者提供有意义的临床获益。

对于铂类耐药卵巢癌患者，化疗的缓解率为5-18％，包括美国最常用的方案，贝伐单抗加聚乙二醇化脂质体多柔比星。铂类难治性患者的缓解率通常更低。

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