中国临床试验注册中心注册全流程
WHO给出了17个一级注册机构，大家平时听说得最多的应该是clinical trials，中国临床试验注册中心平台界面为中文的，如果是新手，上手会更方便一些。
本文将从从以下方面进行介绍：
一、中国临床试验注册中心；
二、中国临床试验注册中心注册全流程示例；
三、注册模板及其他提示。
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中国临床试验注册中心(http://www.chictr.org/cn/)
1.简介
中国临床试验注册中心（Chinese Clinical TrialRegistry, ChiCTR）是由四川大学华西医院吴泰相教授和李幼平教授团队于2005年建立、2007年由卫生部指定其代表我国参加世界卫生组织国际临床试验注册平台的国家临床试验注册中心，并于同年被认证为世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级注册机构，是非赢利的学术机构。
中国临床试验注册中心的注册程序和内容完全符合WHO国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）和国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）的标准。
2.功能模块
3.临床研究注册基本步骤
新用户注册并登陆→创建新项目→完整填写项目内容→审核通过，获得注册号
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中国临床试验注册中心
注册全流程示例
今天我们以“双向队列研究注册”为例展示中国临床试验注册中心注册全流程
1.用户注册
登录中国临床试验注册中心网站(http://www.chictr.org/cn/)后，出现如下界面：
△标记出来的部分是需要重点关注的，也是与注册密切相关的部分。
账号注册及登陆：已有账号者直接登陆，新用户需要进行注册获得账号；
伦理委员审查委员会：列出了临床研究注册过程中可能会涉及的一些文件，比如说伦理审查表、研究设计方案、知情同意等，如需相应模板可直接在该部分进行下载。
注册指南：大家在注册过程中，可能会遇到的问题，注册指南的板块可以找到你们想要的答案。
2.创建新项目
新用户注册完成登录后，选择创建新项目注册，之后就可以按照研究方案填写板块逐步填写相应内容；
如图所示的第一个板块需要重点强调的是，预注册和补注册的区别，这也是我注册过程中所遇到的问题。
❤预注册和补注册的区别：
· 由征募参试者起始时间决定
· 如果该研究已在进行或已经结束，则为补注册
· 如果该研究设计回顾性资料收集，建议征募参试者时间应为纳入参试者做
研究分析时间，而不是参试者就医时间
❤举个例子，假如你想收集分析2012-1-1——2017-12-21来院手术的队列资料，如果把征募时间写成2012年，这时候，只能选择补注册；想要选择预注册，应该把相应的招募时间写成注册通过后的时间；补注册需要上传审核和公示原始数据，并缴纳3000元数据审核和数据库维护费。
3.填写项目内容
注册过程中的几个板块：
（1）单位和人员信息的板块
填写要求：按要求，逐条填写即可
（2）关键板块
填写要求：可以参考临床药物试验的研究计划书模板撰写（研究计划书撰写请参考：https://www.docin.com/p-2136702234.html），也可以根据各自医院的要求进行，内容基本一致；知情同意和伦理审查可按照本医院的要求，也可按照注册中心的要求。
（3）研究方案板块
填写要求：这部分内容就按照自己写的方案逐步填入就行，一些板块如果研究方案中不涉及，就填不适用。
4.等待审核
提交之后，等待审核，关注邮箱（1-2天回复）；注册中心的老师都是很友好的，会通过邮件的形式指导和完善注册。通过审核之后，会形成注册号，然后会要求尽快上传伦理审批文件。（注册号形成后，相关补充材料上传会通过电子邮件的方式提醒；如果有疑问，也可通过电子邮件与注册中心老师进行沟通）
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注册模板及补充说明
注册模板可参考：
ChiCTR-POC-17011726：ROBUST 研究
ChiCTR2000033234 ：TOF预后研究
相关模板获取方式：
1.登录中国临床试验注册中心http://www.chictr.org.cn/网站；
2.点击进入检索入口界面，在注册号栏目输入注册号即可查询；亦可根据相关需求及提示，在项目筛序模块其他界面输入相关内容查找即可。
如下图所示：
大家需注意：作为新手，刚刚开始注册，可能也遇到很多纠结的问题，但现在看来都是不那么重要的；比如，没写过研究方案，刚刚开始也做了很多功课，看了无数方案，其实只需要精读1-2个研究类型相同的方案即可；不要过度纠结方案细节，研究方案后续是可以调整和补充的，内容也无需写得太细，大方向写清楚就好。按着注册中心要求一步步填写即可。最重要的是一步步的开始行动！
补充说明注册为双向队列研究的好处：
1、回顾性队列：暴露、非暴露组在过去形成，短平快得到一些信息，但一些信息我们无法得到，比如说一些结局我们除了想知道是否发生，而且还想知道何时发生，这时候，单纯采用回顾性队列，可能得不到这样的信息（收集的是历史资料，所有人并没有按照我们事先设定的要求进行随访，故每个研究对象发生的时间节点我们不能确定）；
2、前瞻性队列：暴露、非暴露组在未来形成，可以按照规范的研究设计，有目标地对资料进行前瞻性收集，相比回顾性，可能会更加规范，得到的信息更加全面，研究质量更高（随访，跟队列管理有关）；
3、双向队列：暴露、非暴露组可在过去和未来形成，好处：入组人数不够，结局事件发生比例不高，要比较组间差别，可能存在统计效能不够的问题（样本量、结局事件发生比例有关），这样研究设计更加灵活。这里也附上了BMJ open发表的双向队列研究方案的模板（PMID: 29247114）。
临渊羡鱼不如退而结网，有如此详尽的模板和演示，赶紧step by step，开始注册自己的临床研究吧。
作者 | 蒋显超
内容审核 | 念荣, 小秋
编辑| 大琪