药品备案后，药企该如何布局？
进入微利时代的药企，该如何应对？
公立医疗机构的药品采购，主要经历过三个阶段——医疗机构自行分散采购、依托第三方经营性中介机构以设区的市为单位的药品采购以及省市联合采购三个阶段。这三种方式，均存在一定的弊端。因此，新一轮医改启动后，各地开始积极开展以建立国家基本药物制度为核心，以省为单位的网上药品集中采购。
新医改方案要求，建立健全药品供应保障体系。提出以培育具有国际竞争力的医药产业、提高药品生产流通企业集中度、规范药品生产流通秩序。
在建立国家基本药物制度方面，方案明确，中央政府统一制定和发布国家基本药物目录。基本药物由国家实行招标定点生产或集中采购，直接配送，减少中间环节，在合理确定生产环节利润水平的基础上统一制定零售价。城市社区卫生服务中心(站)、乡镇卫生院、村卫生室等基层医疗卫生机构应全部使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。
基本药物全部纳入基本医疗保障体系药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。尽管“报销比例明显高于非基本药物”并没有实施，但“基层医疗卫生机构应全部使用基本药物”却变成了“基层医疗卫生机构只能使用基本药物”并只能从规定配送渠道采购。
在“规范药品生产流通”方面，方案要求，大力规范和整顿生产流通秩序，推动医药产业优化升级和技术进步，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合。这一要求，在一些地方变成了药品配送只能由政府指定的一家或几家实施。
为什么实行药品备案采购？
由于集中招标采购和集中配送，失去了必要的竞争，从而普遍出现了药品短缺、配送不及时不到位现象，在药品丰富时期罕见出现了药品临床使用短缺。一些临床需要的药品没有中标，一些中标的药品不能正常配送，导致临床无药可用。
随着集中招标采购后药品短缺的呼声越来越强烈，出于满足病人临床治疗用药为第一要务原则，国家陆续允许医疗机构开始实施备案采购。
2014年开始，不少地方陆续出台医疗机构药品备案采购的政策规定，目的都是有效保障医疗卫生机构在特殊情况下药品的正常供应使用。有的行动迅速的省份，比如浙江从2011年11月就开始实施备案采购以解决医疗机构临床的特殊需求。
2018年3月，国家机构改革医保局成立后，药品集采权由卫健委移交给医保局。由于医保局整合了医药价格、医保目录、医保政策调整权，实际上就有了统筹三医联动的有利条件。
医保局也不负众望，开始了大刀阔斧的改革，首先积极推动药品谈判采购并立即将谈判药品纳入医保，继而积极推动并实施了国家集采，从4+7开始两年半时间开展了五轮药品集采涉及218个品种，高值医用耗材采购从心脏支架、骨科内固定材料、晶体陆续开始，一些地方中成药集采也开始试点，目前药品耗材集采已经逐步走向常态化。
然而，不管怎么搞，似乎希望通过集中采购总也不能完全满足临床用药需求，因此在国家集采政策中总也会为“备案采购”留下口子。
在2019年1月国家组织药品集中采购和使用试点方案中提出“带量采购，以量换价”。具体是在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。剩余用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。
在“探索试点城市医保支付标准与采购价协同”中提出，对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大，可渐进调整支付标准，在2—3年内调整到位，并制定配套政策措施；患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。在保障质量和供应的基础上，引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯。
尽管集采试点方案并没有言称“备案采购”，但从规定“剩余用量，医疗机构仍可采购其他价格适宜的挂网品种”和医保支付政策看，仍然可以采购集采目录外药品，而这些药品的采购方式只能是备案采购。这一要求贯穿于集采扩围及高值耗材集采政策之中。
特别是在2019年12月国家医疗保障局印发的《关于做好当前药品价格管理工作的意见》的通知（医保发〔2019〕67号）就做好短缺药品保供稳价相关的价格招采工作中，明确提出，按照“保障药品供应优先、满足临床需要优先”的原则，采取鼓励短缺药品供应、防范短缺药品恶意涨价和非短缺药品“搭车涨价”的价格招采政策，依职责参与做好短缺药品保供稳价工作。要求各地医疗保障部门应加强对短缺药品集中采购和使用工作的指导，切实落实短缺药品直接挂网采购政策。
省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的短缺药品，允许医疗机构按规定自主备案采购。医保基金对属于医保目录的短缺药品及时按规定支付。医疗保障部门不再按药品价格或费用高低制定公布低价药品目录清单。
药品备案采购具体怎么操作？
从以上药品备案采购政策出台的环境和必要性看，备案采购是集中采购的连体儿，也就是说只要集中采购存在而且要继续维护集采的权威性，备案采购就会一直存在。尽管国家层面并没有对备案采购做出具体的政策规定，但各省市的政策由来已久。
2018年8月，《甘肃省医疗卫生机构药品备案采购管理办法》出台，这个管理办法是在2014年3月甘肃省卫生计生委印发的《关于规范全省医疗机构药品备案采购有关工作的通知》基础上完善制定的。
管理办法认为，药品备案采购为药品采购方式之一，其目的是为了有效保障医疗卫生机构在特殊情况下药品的正常供应使用。
备案采购实行网上申请、网上审核、网上采购制度。但对于备案采购量并没有明确规定。
2015年广东省对于医疗机构药品备案采购提出的要求是各医疗机构每年备案采购药品的数量、金额均不得超过本医疗机构全年药品总采购数量、金额的3%；但突发公共卫生事件，自然灾害等应急情况下应急采购数量、金额不受备案采购数量、金额比例限制。
2016年10月，浙江省对本省《药品备案采购管理办法》进行了修订，他们认为，备案采购是满足临床特殊需求的救济措施。其备案采购分为长期备案采购和临时备案采购。
2020年5月，《武汉市药品备案采购管理办法》出台。《办法》规定，联盟医疗机构要确保同类中选品种采购约定量的完成，中选品种能够满足临床需要的，原则上不予备案采购非中选品种。
据悉，武汉市此次实施备案采购的药品，在原有单次备案的基础上，还增加批量备案。实施单次备案采购的药品每次备案采购数量原则上不超过单个患者1个疗程治疗所需数量；实施批量备案的药品，年采购量不得超过该品种在上年度本医疗机构同通用名同规格同质量层次总用量的30%。
企业留有多少操作空间？
备案采购正在成为医疗机构一种常态化的药品采购模式，值得医药企业关注并进行研究，特别是在药品集采规模越来越大的大趋势下，如何充分挖掘市场潜能，开辟合法通道。此外，除了要搞清楚具体如何操作之外，更重要的是一定要弄清楚药品备案采购有多大的操作空间？
一是要认清趋势。随着集采常态化制度化，药品备案采购估计会收紧，这是大势所趋。
2020年 7月9日，广西壮族自治区医保局和卫健委联合印发了《关于进一步规范医疗机构药品备案采购工作的通知》，对备案采购划出多条明确的“红线”。他们就把备案采购的实施范围框定在没有入围2015年广西新一轮药品招标采购入围产品目录，但临床确实需要的药品；以及有企业品种入围2015年广西新一轮药品招标采购入围产品目录，但因药品短缺或价格、生产因素、不良反应等原因造成不能正常供应，临床又确实需要的药品。而且对备案药品采购进行限额，明确公立医疗机构年度备案采购药品总品种数、采购总金额，均不得超过该医疗机构年度全部药品采购总品种数、采购总金额的5%。
二是关注集采政策。既要了解国家集采政策，也要了解各省市集采政策，因为集采政策会直接影响备案采购的市场规模，随着集采规模越来越大范围越来越广，备案采购的市场将会越来越小。
三是结合企业实际。从顺应大趋势看，还是应该积极融入集采大潮，从目前情况看，集采下手很重，很多企业感叹，产品不中选是死，中选生不如死。很多产品中选后，虽然量上去了，但利润下来了，好在市场还在，如果不能中选很可能市场就没有了。但更重要的是企业需要对自身产品进行分析，搞清楚产品的市场地位、入市通道，然后制定符合产品的市场模式。
四是要规范营销行为。8月12日，国家卫健委和国家医保局联合印发了《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021-2024年）》，提出自2021年至2024年，集中开展整治“红包”、回扣专项行动，加大监督检查、执纪执法力度，对违反行业纪律的医务人员，批评教育一批、通报处理一批、严肃清理一批，对涉嫌利益输送的各类机构，严肃惩处、移送线索、行业禁入，持续保持对“红包”、回扣行为的高压打击态势。要求严防各类形式回扣，严守各项招采纪律，严控药品耗材院内使用，严惩违规违法人员。
总之，药品备案采购看起来是一条越走越窄的路，对于企业来讲可以利用但不可以依赖，特别是大企业。对于集采政策重压下过去那种省时省力赚大钱时代已经一去不复返，对于进入微利时代的企业来讲，应该对每一条有机会的合法通道给予更多关注！
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专栏作者
徐毓才
陕西省山阳县卫健局副局长
中华医学会医院管理专业委员会会员
陕西省政协医卫体委员会特聘专家
出版《基层医改思考》《基层医院管理文萃》《新医改，2015记忆》等著作
来源：思齐俱乐部