黑框警告下的孟鲁司特钠，还可以用吗？

美国食品与药物管理局在其药物安全通讯栏目中发布了孟鲁司特钠添加黑框警告的警示，其目的是提示患者和医务人员应该重视孟鲁司特钠可造成的精神、神经系统的相关不良反应，即服药后可能出现行为或情绪变化，严重的可能会出现自杀倾向。那么加了黑框警告的孟鲁司特钠就不能使用了吗？

孟鲁司特钠是治疗什么疾病的？

1998年美国食品与药物管理局（FDA）批准孟鲁司特钠用于治疗哮喘和过敏性鼻炎。中国药品监管机构批准的适应证相似，用于哮喘的预防和治疗，也用于改善过敏性鼻炎。

针对哮喘，从国内外相关临床诊疗指南，如全球哮喘防治创议(GINA) 2019版《全球哮喘处理和预防策略》、中国2016版《支气管哮喘防治指南》等的推荐力度来说，孟鲁司特钠并不是该类疾病的首选药物，而常常作为二线药物。

哮喘等过敏性疾病的发生与“过敏源”刺激机体的支气管黏膜，导致后者释放一种炎性物质-白三烯有关。白三烯能够导致支气管黏膜水肿，支气管痉挛收缩等，加重哮喘或过敏性鼻炎的症状。孟鲁司特钠主要是阻断白三烯的这种有害反应，从而改善哮喘和过敏性鼻炎的症状。

孟鲁司特钠增加黑框警告的背景

首先需要强调的是，FDA此次发布黑框警告是根据目前已有的孟鲁司特钠数据结合临床应用情况而决定的。孟鲁司特钠自上市以来就在药品不良反应中早已明确警示了相关风险，但未能引起医生与患者的足够重视，因此FDA通过重新评估使用孟鲁司特钠的获益与风险后，认为有必要发出更强烈的警告，决定使用黑框警告进行提示。

FDA出具黑框警告的主要原因是哮喘和过敏性鼻炎的患者数量较大，而神经系统不良反应发生率尚不明确。

因此，对临床医生和患者发出强烈的提醒是十分必要的，有足够的风险意识才能进行最好的治疗决策及药物选择。

黑框警告下的孟鲁司特钠适合什么人群？

孟鲁司特钠是处方药，在黑框警告之下，临床医生们必然会更加小心谨慎帮患者权衡是否可以使用孟鲁司特钠——因为根据GINA哮喘指南及中国支气管哮喘防治指南，首选的治疗药物为吸入糖皮质激素，只有在必要时才会加用孟鲁司特钠。

另外，尽管中国2015版《变应性鼻炎诊断和治疗指南》将孟鲁司特钠推荐为治疗变应性鼻炎的一线用药，但是考虑到指南出版的时间以及风险与获益，医生与患者仍有很多其他一线用药可以选择，例如糖皮质激素类鼻喷剂（例如丙酸氟替卡松鼻喷剂、布地奈德鼻喷剂等）或非处方药的第二代抗组胺药物（例如氯雷他定、西替利嗪及苯海拉明等）。

如果正在使用孟鲁司特钠，需要注意什么？

如果患者（特别是婴幼儿更容易发生这类不良事件）在服药期间出现下列行为或情绪变化，患者应立即就诊。这些变化包括:

  • 躁动，包括攻击性行为或敌意；

  • 注意力难以集中；

  • 噩梦或生动的梦；

  • 抑郁；

  • 方向障碍或混乱；

  • 焦虑；

  • 幻觉(看到或听到并不存在的东西)；

  • 易怒；

  • 记忆问题；

  • 强迫症症状；

  • 不安；

  • 梦游；

  • 口吃；

  • 自杀的想法和行为；

  • 震颤或颤抖；

  • 睡眠问题；

  • 不受控制的肌肉运动。

总结

只要孟鲁司特钠合理使用，就无须过度担心黑框警示，这只是一个对医生或患者的额外提醒，让大家更加注意可能发生的精神、神经系统相关的不良反应。

来源：京城药师 首都医科大学附属北京安贞医院 李骁

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