复星医药贝伐珠单抗生物类似药完成I期临床试验,启动转移性结直肠癌III期临床试验
昨日复星医药公告,控股子公司贝伐珠单抗生物类似药完成I期临床试验,并启动转移性结直肠癌III期临床试验。
贝伐珠单抗是重磅品种,2016年全球市场规模67.83亿瑞士法郎;2017年国内市场规模约9.3亿元。贝伐珠单抗于2017年通过国家价格谈判纳入医保,限晚期转移性结直肠癌或晚期非鳞非小细胞肺癌,渗透率有望快速提升。国内目前齐鲁制药、信达生物、 贝达药业 品种处于III期临床试验,适应症均为非小细胞肺癌。 恒瑞医药 品种将于近期开展III期临床试验。公司选择结直肠癌适应症有助于加快临床试验进度,未来上市后有望外推至非小细胞肺癌适应症。
贝伐珠单抗生物类似药和公司抗PD-1/PD-L1协同性强。
1、抗PD-L1单抗联合抗VEGF单抗一线治疗非小细胞肺癌,可显著延长患者无进展生存期。抗PD-L1单抗Tecentriq联合抗VEGF单抗安维汀(贝伐珠单抗)一线治疗非小细胞肺癌达到首要临床终点(无进展生存期)、总生存期数据有望实现优效。“化疗+Tecentriq+安维汀”组中位无进展生存期为8.3个月、客观缓解率64%,均显著优于“化疗+安维汀”对照组(中位无进展生存期6.8个月、客观缓解率48%);
2、抗PD-1单抗联合抗VEGF单抗一线治疗肾细胞癌有优效的潜力。根据美国MD安德森肿瘤中心I期临床研究表明,抗PD-1单抗Opdivo联合抗VEGF单抗安维汀(贝伐珠单抗),用于肾细胞癌一线治疗,有优效的潜力:Opdivo联合安维汀,能显著提高患者客观缓解率(ORR):Opdivo/安维汀联用组患者客观缓解率为53%,而Opdivo单药组仅为42%、Opdivo/Yervoy联用组仅为38%。
复星医药30日公告,控股子公司复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液(重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液,HLX-01)用于非霍奇金淋巴瘤治疗的上市申请获得CFDA药品注册审评受理。
作为复星医药的大分子生物药研发平台,上海复宏汉霖生物技术有限公司(简称"复宏汉霖")致力于研发多个单克隆抗体药物,其中第一个单克隆抗体药物为利妥昔单抗的相似药。
复宏汉霖在研单抗研发进展
公司单抗在研管线极为深厚,抗 Her-2 单抗正在进行 III 期临床,预计明年三季度左右可以完成,2019 年有望上市;抗 TNFα 和抗 VEGF 单抗正在筹备 III 期临床,有望在 2020年上市。另有多款创新性单抗在研,如抗 EGFR 单抗在台湾开展 I 期临床、抗 VEGFR2 单抗拿到美国临床批件、PD-1 单抗正申报临床。无论在研发进展和在研管线的深度及广度角度考虑,公司均是国内单抗领域的绝对龙头。
公司 2017H1 研发投入达 6.26 亿元,占总收入的比重达 7.49%,国内制药企业中仅次于恒瑞!
研发投入对比恒瑞(亿元)
其中多款单抗产品、三代胰岛素、CAR-T、肺癌诊疗机器人均有望在未来五年陆续上市,为未来几年业绩的高增长奠定了坚实基础。
公司在研产品上市预测
投资+并购
2017 年 1 月 ,复星医药与 KITE Pharma 设立合资公司,公司和 Kite 各自占有合资公司 50%的股权。对于高风险与高收益并存的 CAR-T 行业,复星与国际巨头联手开拓中国市场,将享有最大的收益风险比,也直接确立了国内 CAR-T 行业的龙头地位。2017年10月KITE Pharma的CAR-T产品成功上市。
KITE Pharma近一年股票高涨
收购Gland等多家企业,Gland Pharma 是印度第一家获得美国 FDA 批准的注射剂药品生产企业,目前已有31个ANDA批件,在全球近90个国家都有上市产品。
2013年复星医药收购禅城医院,近几年来均保持较快的增长,成为复兴医疗服务板块的领头羊。
禅城医院
研发进入收获期,从生物类似药到创新型单抗全面开花。复星医药三个生物类似药有望成为国内首家:利妥昔单抗已经提交上市申请,有望于2018年获批上市,成为国内首个生物类似药;曲妥珠单抗、阿达木单抗处于III期临床阶段,有望于2018年提交上市申请,2019年获批上市。公司共有8个产品获批临床,包括5个生物类似药和3个生物创新药,是为数不多的同时拥有抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗的企业。公司同步开拓国内和欧洲市场,丰富的产品组合协同性强。
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学如逆水行舟,不进则退;
心似平原走马,易放难收。
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