字节跳动能做好医疗吗？| 基药目录调整五大方向预判 | 19款1类新药获批临床......
本周政策法规：
1. 国家卫健委等：基药目录调整五大方向。
2. CDE发布《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》。
3. 国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告。
4. 加速上市！八部门联合发文，大湾区可优先使用港澳上市药械。
本周行业动态：
1. 17家肿瘤免疫治疗企业上榜！CB Insights首次发布肿瘤免疫疗法中国企业榜单。
2. 线上建互联网医院、线下开诊所，字节跳动能做好医疗吗？
3. CDE前首席科学家、恒瑞、AZ、上药、微芯思辨研发内涵！中国医药创新到底是研大还是发大？如何平衡？谁将有潜力成为万亿市值药企？
4. 医保谈判最新文件曝光，测算专家最看重这几点。
本周新药专题：
1. 本周19款1类新药获批临床，来自恒瑞医药、亚盛医药、罗氏、礼来等公司。
2. 联合PD-1/PD-L1疗法，哪些靶点受到关注？
3. 诺华公布最新研发管线：哪些在研新药值得关注？
4. “药王”再获新适应症！艾伯维/卫材宣布修美乐在全球首次获批治疗坏疽性脓皮病。
本周资本风向：
1. 本周国内外医健领域共有44起融资事件，其中国内19起，国外25起。
一、政策法规篇
1. 国家卫健委等：基药目录调整五大方向
日前，国家基药目录管理办法征求意见讨论会在成都召开，国家卫健委、四川省卫健委、成都市卫健委相关负责人和主要在川医药企业代表参加了此次会议。会议上预判了明年基药调整的五个重点考虑方向：①传染病方面用药；②慢病以及癌症、肿瘤转慢病用药；③常见疾病用药；④以疾病为主导方向，确实患者无药可用，需要对症治疗的，要选择最合适的一范围；⑤主要看产品价值，临床终点指标的改善，能够使患者的长期生命质量能够得到提高，以能治愈为标准。>>阅读更多
2. CDE发布《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》
11月26日，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》。本指导原则主要用于指导申请人开展以中药饮片为原料的中药复方制剂生产工艺研究。申请人应在中医药理论指导下，根据临床用药需求、处方组成、药物性质及剂型特点，尊重传统用药经验，结合现代技术与生产实际进行必要的研究，以明确工艺路线和具体工艺参数，做到工艺合理、可行、药品质量均一稳定可控，保障药品的安全、有效。>>阅读更多
3. 国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告
为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》，现予以发布。本程序自2020年12月1日起施行。>>阅读更多
4. 加速上市！八部门联合发文，大湾区可优先使用港澳上市药械
近日，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家发展和改革委员会、商务部、国家卫生健康委员会、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药管理局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，明确粤港澳大湾区的药械改革措施。
《工作方案》主要创新举措包括：（1）在粤港澳大湾区内陆符合条件的医疗机构，可以按规定使用已在港澳上市的药品和医疗器械。（2）在粤港澳大湾区进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革，建立国家药品医疗器械技术机构分中心，在中药审评审批、药品上市许可人、医疗器械注册人等制度领域实施创新举措，增设药品进口口岸，为推动粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供机制保障。>>阅读更多
二、行业动态篇
1. 17家肿瘤免疫治疗企业上榜！CB Insights首次发布肿瘤免疫疗法中国企业榜单
自 2014 年全球第一款PD-1单抗药物上市以来，经过6年的发展，全球范围内PD-1单抗药物的适应症已扩展至数十个，覆盖肺癌、肝癌、淋巴癌、胃癌等各常见癌种。以默沙东的PD-1单抗药物Keytruda为例，截至2020年7月，其已覆盖19个癌种及26个适应症PD-1 单抗正在从以往看似遥不可及的昂贵的肿瘤免疫疗法成为可以惠及更多患者的某种意义上的“广谱”抗癌药。而PD-1单抗药物在商业推广和适应症研发上的迭代扩张则可在更广范围内视作全球肿瘤免疫疗法在近年来跃进式发展的最高光缩影。
免疫疗法领域俨然已成为当下生物医药领域资本博弈和研发竞赛最炙手可热的“角斗场”。在中国，我们可喜地看到有众多优秀的企业以及富有远见的资本投身于这一革命性的领域，以更甚于国际先发者的投入、决心与信念，追赶、并驾甚至在某些领域实现了超越（License-out）。本榜单评价维度包含技术前沿度、管线布局丰富度、临床管线研发进度、与国际大厂及知名中型药企研发合作情况、全球临床与市场布局能力5个维度，从数百家已呈燎原之势的中国肿瘤免疫治疗企业中选取了17家组成这个榜单，试图从中找出那些最为亮眼的光，得以照亮中国肿瘤免疫疗法发展的一寸未来。>>阅读更多
2. 线上建互联网医院、线下开诊所，字节跳动能做好医疗吗？
字节跳动继续在医疗健康领域延伸自己的触角。近日，在北京成立了一家名为“松果门诊”的诊疗机构，英文名为“PINECONE CLINIC”。此举意味着字节跳动开始发力线下医疗机构。就在不到一年的时间里，字节跳动在医疗健康领域相继完成了多个大动作。5月，以数亿元对价完成对百科名医的全资收购；9月，完成对医疗健康业务的首次品牌确认，推出独立品牌“小荷医疗”，并发布了“小荷”App（面向患者）和“小荷医生”App（服务医生）。从线上的健康科普内容到互联网医疗，再到成立线下诊疗机构，字节跳动的医疗布局逐渐清晰。
根据“小荷”APP上的介绍，“小荷医疗”合作的幺零贰四互联网医院可以提供在线问诊、远程医疗、网上用药指导等服务。在医生团队上，“小荷医疗”采取的是入驻制，入驻医生需要四证齐全，即拥有医师资格证、医师技术资格证、医生执业证和身份证。有了资质和医生资源，“小荷医疗”目前已经开始了哪些业务？从产品界面来看，小荷APP拥有在线问诊、查医典、找医生和记录工具等综合性的功能。其中，在醒目的位置还有处方购药这一功能，目前显示暂未开放。可以看出，“小荷”APP与医鹿（原“阿里健康”）、平安好医生、春雨医生等APP在功能上十分相似。“小荷医疗”的服务主要集中在四个板块：一是以医学知识和健康资讯为主的内容服务；二是以健康管理为主的第三方服务；三是以问诊挂号为主的医疗服务；四是以售卖药物为主的健康商城服务。>>阅读更多
3. CDE前首席科学家、恒瑞、AZ、上药、微芯思辨研发内涵！中国医药创新到底是研大还是发大？如何平衡？谁将有潜力成为万亿市值药企？
一场关于中国目前医药创新呈现出来的现状，到底是“研”大于“发”还是“发”大于“研”的讨论，在第十二届（2020）中国医药企业家科学家投资家大会（启思会）上展开。其实对这个问题追问背后的逻辑是，中国医药产业创新，要补的短板在哪里？应该怎么补？如何才能成长为一家市值万亿的医药公司？
一致的观点是随着近年来集采常态化、药品审评制度不断完善、科创板改革等等因素的影响，传统药企逐渐从仿制向创新转型，新型创新药企开始涌现，我国创新药的黄金时代已然到来。创新当道，“研发”实力是衡量企业创新能力的重要指标，已经是行业共识。
但如果细看我国“研”与“发”的现状，科学家、投资家与企业家居然有了截然不同的看法：国家药监局药品审评中心前首席科学家徐增军的观点是，现阶段创新药公司不论是在人才培养还是能力建设等方面，对早期“研”的重视程度远大于“发”。华盖资本创始合伙人、董事长，H50创始主席许小林则认为，目前行业内依旧是“发”大于“研”。我国太缺基础性研究和真正前沿领先性原创的研究投入，无论是政府、企业还是投资机构都更倾向于在开发阶段投入。上海医药集团总裁左敏的观点是，“企业不应该将精力全部集中在应用研究方面，也应该向前延伸，如果企业不去接力，政府也很难延伸过来。”>>阅读更多
4. 医保谈判最新文件曝光，测算专家最看重这几点
根据2020年国家医保谈判材料，备受关注的国家医保谈判于11月27日截止接收企业报送的谈判资料，据此推测，2020年医保谈判很可能于12月中下旬进行，与年中官方发布的谈判方案相比，今年的谈判时间更显紧迫。
对于企业提交的谈判资料，重点关注于其安全性、有效性与经济性。2020年国家医保谈判报送材料分为两部分，第一册为承诺书、授权书、自评报告及药品相关重点信息等；第二册为药品安全性、有效性、经济性及其他相关支持材料。
第一册中，除了药品基本的资质证明材料外，医保局要求提交药品自评报告，这一报告是测算专家了解药品的重要参考材料，总字数要求不超过1500字。而在这1500字内，需要涵盖药品基本信息、安全性、经济性、有效性资料，简要的自评报告之后，医保局要求企业提交药品更为详细的信息。而第二册支持材料则为对药品安全性、有效性、经济性、意向支付范围等信息的支撑材料。>>阅读更多
三、新药专题篇
1. 本周19款1类新药获批临床，来自恒瑞医药、亚盛医药、罗氏、礼来等公司
截止11月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）数据显示，共计有3240项临床试验申请通过“默示许可”。本周新增48项，其中有32项1类创新药申请（不含补充申请），涉及19款在研新药，分别来自恒瑞医药、亚盛医药、海和药物、罗氏（Roche）、艾伯维（AbbVie）、礼来（Eli Lilly and Company）等公司。>>阅读更多
2. 联合PD-1/PD-L1疗法，哪些靶点受到关注？
靶向PD-1/PD-L1免疫检查点蛋白的抗体无疑是癌症免疫疗法中最为成功的药物类型之一。目前全球已经有10款靶向PD-1/PD-L1的单克隆抗体获批上市，其中6款获得美国FDA的批准。这些抗体至今总计获得67项FDA的批准，治疗17种不同癌症类型，以及两项“不限癌种”的适应症。PD-1/PD-L1抑制剂的未来研发方向指向哪里？又有哪些疗法能够与PD-1/PD-L1抑制剂联用，进一步提高抗癌效果？近日，位于纽约的癌症研究所（CRI）的研究团队在Nature Reviews Drug Discovery上发文，盘点了抗PD-1/PD-L1单克隆抗体临床开发的现状。>>阅读更多
3. 诺华公布最新研发管线：哪些在研新药值得关注？
11月25日，在诺华的投资者会议上，其首席执行官Vas Narasimhan博士介绍了该公司的最新研发管线：未来3年内，多款在研疗法有望迎来重要进展。更长远来看，也有数款“高风险，高回报”的在研产品等待突破。对短期内重要管线（非癌症）有5款；对短期内重要管线（癌症）也有5款；其他处于II期临床或之前的也有5款。>>阅读更多
4. “药王”再获新适应症！艾伯维/卫材宣布修美乐在全球首次获批治疗坏疽性脓皮病
11月28日，艾伯维（AbbVie）和卫材（Eisai）共同宣布，全人源抗TNF-α单克隆抗体修美乐（Humira）用于治疗坏疽性脓皮病的新适应症获批。这是修美乐在日本获批的第12个适应症，也是它在全球首次获批用于治疗坏疽性脓皮病（pyoderma gan－ grenosum, PG）。
在中国，修美乐最早于2010年上市，截止目前已获批包括类风湿关节炎适应症、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、中重度活动性成人克罗恩病，以及非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎等适应症。>>阅读更多
四、资本风向篇
1. 本周国内外医健领域共有44起融资事件，其中国内19起，国外25起
来源：医学界智库综合整理