【重磅】信达生物重磅PD-1抑制剂信迪利单抗新适应症上市申请获NMPA受理！

2021年9月23日，信达生物宣布国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗（顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶）一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请（sNDA）。

话题推荐：

在中国，食管癌是发病率第5位、死亡率第4位的恶性肿瘤，以鳞癌为主（90%以上）。晚期或转移性食管鳞癌既往一线治疗的中位总生存期仅为10个月左右，缺乏更有效的治疗方案。

信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

商品名：Tyvyt（达伯舒）

通用名：Sintilimab（信迪利单抗）

厂家：信达生物

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2018年12月

获批适应症：经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌

规格：10ml：100mg

推荐剂量：每3周一次，每次200mg

价格：10ml：100mg ：2843元

是否医保：已入医保

储存条件：2-8℃冷藏保存

注：上下滑动可查看全部内容

信迪利单抗已在中国获批四项适应症，包括：

①用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；

②联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗；

③联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗；

④联合贝伐珠单抗用于肝细胞癌的一线治疗。

临床数据

此次新适应症申请是基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究（ORIENT-15），旨在研究信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌。该试验的研究结果已于2021年ESMO年会上发表。

研究的主要终点为总人群的总生存期（OS）和PD-L1阳性（CPS≥10）人群的OS。

截至2021年4月9日，该试验随机纳入了659例受试者，接受信迪利单抗或安慰剂联合化疗治疗。

该试验结果显示，ORIENT-15研究期中分析达到全部研究终点。

在总人群中，信迪利单抗联合化疗组较安慰剂联合化疗组显著延长中位总生存期（mOS），两组的中位OS为16.7个月 VS 12.5个月，降低死亡风险37.2%，风险比（HR）为0.628，p＜0.0001；中位PFS为7.2个月 VS 5.7个月（HR为0.558，p＜0.0001）。

在PD-L1阳性（CPS≥10）人群中，信迪利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗显著延长中位总生存期，两组的中位OS为17.2个月 VS 13.6个月，降低死亡风险36.2%，HR为0.638，p=0.0018；中位PFS为8.3个月 VS 6.4个月（HR为0.580，p＜0.0001）。

在安全性方面，信迪利单抗联合化疗组与安慰剂联合化疗组相比未见新的安全信号，安全性在可控范围内。

结论

基于该试验的期中分析，不论PD-L1表达情况，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗显著延长了患者的总生存期（OS），达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

此次，信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的上市申请被NMPA受理，意味着信迪利单抗在这一适应症探索取得重要进展。希望该适应症能早日获批，为食管鳞癌患者带来新的治疗方案。

参考来源：

https://www.prnasia.com

http://cn.innoventbio.com

相关免费临床招募

【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

▼