EN 17141:2020《洁净室及其受控环境：微生物污染控制》发布！

近日，欧盟标准委员会发布了EN 17141:2020《洁净室及其受控环境：微生物污染控制》，该新标准取代了BS EN ISO 14698-1：2003 和BS EN ISO 14698-2：2003，提供了更新的指南和最佳实践的进一步信息，以在洁净受控环境中建立和证明对空气和表面微生物污染的控制。

BS EN 17141：2020涉及什么？

新的标准确立了在洁净受控环境中微生物污染的控制要求，建议和方法。它还规定了在洁净受控的环境中建立和证明微生物控制的要求。

该标准适用于制药、生物制药、医疗器械及其他生命科学行业从事微生物污染控制的人员，包括工程技术，生产，质量保证和控制以及监管机构。

新标准的微生物污染控制程序包含一个持续识别，控制和监测微生物污染的体系。这是一个持续改进的过程，并遵循计划-执行-检查-行动（PDCA）的原则。

该标准还包括许多资料性附件，这些附件为特定应用中的生物污染控制提供了进一步的指导，并包括例如微生物洁净度表，用于在某些类型的洁净受控环境中监测微生物污染，以及特定微生物领域的指南。

此外，新标准还包括与环境监测（EM）采样方法的选择，收集数据的管理和趋势分析以及替代性和实时微生物检测系统的作用有关的控制。

该标准的附件还包括建立控制的适当方法，必要时选择适当的警戒限和行动限以及目标级别；以及建立微生物环境监测计划，以证明对洁净受控环境的控制。