临床试验失败后...

临床试验失败后，植入受试者体内的器械该由谁负责？

如果一项药物的临床试验失败了，受试者大不了是停药了事。然而，如果是一项植入试验失败了呢？美国就发生了这样的事情。

美国埃默里大学的神经学家Helen Mayberg开展了一项名为BROADEN的人体试验，通过把金属电极植入到大脑深部的一个区域（25区）来研究这种方法是否能治疗重度抑郁。最初，Helen Mayberg 打算给200人进行这种植入操作，然而这项试验早早地就显示出了效果的贫乏，在给90人植入电极后，就不得不终止。然而，即便如此，却仍有44位受试者想要保留脑内的植入物。这让Mayberg犯了难，因为这些植入的设备是需要持续医学监测的。由此引发了一个棘手的伦理问题：谁负责监测？谁来承担长期维护所需的费用？

BROADEN试验失败所引发的问题给其他深部脑刺激（DBS）试验敲响了警钟。现在，越来越多的科研工作者投身于DBS治疗强迫症、颅脑创伤的研究中，Mayberg呼吁他们做好长期试验的思想准备，考虑好5年以后、10年以后会发生什么，试验开始后怎样给参试者一个终身的承诺。

DBS试验结束后不愿意移除脑内植入物，这个问题该怎么解决并没有前车之鉴。美国华盛顿大学的生物伦理学家Sara Goering提议：事先规定好，研究结束后就移除设备。但强迫人手术却不符合伦理。然而这种规定在药物试验中是常用的：一旦研究结束，参试者就没有渠道再得到试验药物。

尽管DBS治疗抑郁的BROADEN研究以失败告终，但这种疗法仍有不少拥趸，Mayberg和其他很多人都希望FDA能够批准DBS治疗抑郁。

本文摘自《康复·生命新知》杂志2018年11月刊，扫下面二维码就能订阅啦。