FDA安全警戒:GSK艾滋病新药可能导致新生儿神经管缺陷

FDA 5月18日发布安全警戒,称接受dolutegravir(多替拉韦,DTG)治疗的HIV-1感染女性患者,其生下的婴儿的脑部、脊柱/脊髓报告有严重的先天性神经管缺陷。一项正在博茨瓦纳进行的前瞻性研究的初步结果显示,孕前或早期妊娠期间接受dolutegravir的HIV-1感染患者,出现上述缺陷的风险较高。

神经管缺陷是胚胎形成早期脊髓、大脑及相关器官未能正常发育导致的一种新生儿缺陷。在这项观察性研究中,孕后期使用dolutegravir的女性尚未见报道出现新生儿神经管缺陷。FDA表示正对dolutegravir的安全性做进一步调查。

FDA建议,患者在未与医疗保健医师沟通的情况下,不要骤然停药,否则会导致HIV-1感染恶化。具体建议如下:

  • 如果已经怀孕,在没有替代药物的情况下停止使用dolutegravir会导致HIV-1病毒载量上升并传递给胎儿。

  • 如果备孕期间或孕期的前3个月使用dolutegravir,胎儿可能会有较高的神经管发育缺陷障碍风险。孕期女性应与医疗保健医师沟通,采用不含有dolutegravir的治疗方案。

  • 如果已经怀孕或者正在备孕的患者,在采用含dolutegravir的药物治疗之前,应该与医疗保健医师沟通,看是否有替代疗法可供选择。

  • 孕龄女性在采用含dolutegravir的药物治疗之前,应采取有效的节育措施。

  • 采用含dolutegravir的药物治疗之前,应进行检测看是否怀孕。

Dolutegravir是一种整合酶链转移抑制剂(INSTI),可以抑制HIV-1病毒的复制。最早在2013年8月被FDA批准上市,上市时间已经接近5年。目前有3款含有dolutegravir成分的药品获得FDA批准上市,包括Tivicay(dolutegravir)、Juluca(Juluca/利匹韦林)、Triumeq(阿巴卡韦/拉米夫定/dolutegravir)。

全球艾滋病药物市场规模(亿美元)及各企业份额

这个消息对于艾滋病业务在公司营收中贡献越来越大的GSK来说无疑是坏消息。GSK凭借这3款药物正对Gilead的艾滋病药物市场霸主地位发起强有力的挑战,当前艾滋病药物的疗效提升面临瓶颈,安全性已经是医生和患者最为关心的话题(见:Gilead与GSK两代霸主对决,为艾滋病患者创造更好的药物)。

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