2015年中国批准上市的药品：首仿、新剂型及新复方!

CFDA于2月22日公布了2015年中国药品批准上市情况。据统计，2015年CFDA共批准上市化学药品241个，生物制品25个，中药、天然药物76个。医药魔方根据创新程度（新药 or 新剂型 or 新复方？）、市场先发优势（首仿 or 二仿 or 三仿?）挑选出了其中44个重点品种。具体数据如下。

注：“新药”指第一次在中国上市的药品

他氟前列素滴眼液（参天制药）

在青光眼治疗中，前列素类药物一直处于很高的占有率。辉瑞的拉坦前列素及其复方2010年销售额达到17.49亿美元，艾尔建的贝美前列素及其复方2014年销售额达到7.62亿美元，参天的他氟前列素在日本市场销售额也有大约70亿日元，2015年获批进入中国市场。

阿昔替尼片（辉瑞）

新一代肾癌靶向治疗药物（酪氨酸激酶抑制剂TKI），用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。在肾癌治疗药物中，舒尼替尼和阿昔替尼2015年销售额分别为11.20、4.30亿美元。阿昔替尼在国内的价格大约4万/月，略低于舒尼替尼的5万/月。

醋酸阿比特龙片（强生）

CYP17抑制剂，适用于与泼尼松联用为治疗既往接受含多西他赛化疗转移去势抵抗前列腺癌患者。该药2011年在美国上市，2014年销售额达到22.37亿美元，是目前最畅销的前列腺癌药物。前列腺癌在美国发病率很高，但是在中国发病率较低，市场可能不大，但患者而言仍然是急需的救命药。

阿卡波糖咀嚼片（华东医药）

阿卡波糖在全球糖尿病市场中不算出众，但由于特别适合于中国患者，目前已经成为国内最畅销的口服降糖药。近年华东医药逐渐蚕食了原研厂家拜耳的市场份额，但是国内其他厂家也对这个市场虎视眈眈，阿卡波糖咀嚼片作为独家剂型，有助于华东医药守住自己的胜利果实。

铭复乐（铭康生物）

铭复乐是铭康生物自主研发的第三代重组t-PA溶血栓新药，是目前唯一可以单次静脉推注的溶栓药品种，更加适合急救。

利奈唑胺葡萄糖注射液（豪森药业）

豪森药业成功拿下利奈唑胺的首仿，该药是辉瑞原研的唑烷酮类抗生素，2013年达到销售峰值13.53亿美元，专利到期后销售额开始下滑，豪森有望在国内做大这个品种。

注射用达托霉素（华东医药、海正药业）

华东医药和海正药业的注射用达托霉素同时获批，该药是Cubist Pharmaceuticals (已被默沙东收购)原研的重磅抗生素，2015年销售额达到11.27亿美元，目前全球市场仍在增长。

新瑞白(聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液)（齐鲁制药）

粒细胞刺激因子是肿瘤化疗中最常用的辅助药物之一，安进原研的培非格司亭2015年销售额达到47.15亿美元。国内市场主要还是短效的粒细胞刺激因子，齐鲁制药的新瑞白继石药集团的津优力之后成获批。不过目前大家最关心的可能还是恒瑞即将上市的19K，据称19K与现有品种相比具备优效性。

马来酸桂哌齐特注射液（金山生物、齐鲁制药）

桂哌齐特是国内著名的一款畅销药，可用于心脑血管领域N多个适应症，四环医药将它的市场做到了20亿。CFDA一下批准了金山生物、齐鲁药业两个公司的桂哌齐特，四环医药独占市场的时代结束了。

安百诺(注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白) （海正药业）

2015年对于海正的粉丝来说真是一场噩梦，主打产品特治星供货不足，公司业绩惨不忍睹。不过2015年CFDA批准了海正的达托霉素和安百诺两个大品种，多少给人一点满血复活的希望。安百诺的原研是安进和辉瑞的依那西普，2015年销售额达到85.38亿美元，中信国健的益赛普和赛金生物的强克已经上市，海正算是国产第三家，由于国内类风湿性关节炎患者普遍不算富裕，安百诺放量大卖恐怕还需时日。

二胎概念

国家终于放开了二胎的限制，大家开始哄哄烈烈的造人运动，二胎概念也在A股如日中天。2015年CFDA批准了两个生育相关的首仿药，一是中和药业的保胎药阿托西班，另一个就是金赛药业治疗不孕的促卵泡激素。