重磅新药ZS-9第2次被拒，阿斯利康$27亿投资引人担忧

阿斯利康3月17日宣布收到FDA针对ZS-9上市申请的完全回复信（CRL）。这封CRL是FDA在检查了ZS-9的生产现场后发出的，不过并未要求阿斯利康额外补充临床数据。

这是ZS-9继去年5月27收到CRL之后，第二次因为生产问题收到CRL，引发投资人对其上市前景的担忧，不过ZS-9在2月27日刚刚收到欧盟CHMP的肯定推荐意见，阿斯利康表示将和FDA密切沟通这一问题。

ZS-9（锆环状硅酸钠）是一种钾结合剂，用于治疗高钾血症，由美国ZS制药公司开发，阿斯利康在2015年11月6日以27亿美元全现金（溢价42%）收购ZS制药公司，将ZS-9收入囊中。

慢性肾病或心衰患者通常会伴发高钾血症，可能会引发致命性的不规则心律。高钾血症的市场规模大约为60亿美元，美国的高钾血症患者大约为300万例。Relypsa公司的Veltassa（patiromer）口服混悬液在2015/10/21获批，成为继Kayexalate（聚苯乙烯磺酸钠）之后近50年来获批的首个高钾血症有效治疗药物。

不过Veltassa的使用有很明显的局限，除了与任一口服药物的服药间隔都须在6小时以上外，还不适用于快速纠正血钾水平过高，因为Veltassa发挥降低血钾浓度的作用需要数小时甚至几天。与Veltassa相比， ZS-9 起效更迅速，疗效更持久，具有更好的耐受性，分析师对其期望远高于Veltassa，将其视为best in class的高钾血症治疗药物，销售峰值预计超过10亿美元。

阿斯利康重金收购ZS-9是为了弥补Crestor 专利到期的不利影响，丰富心血管/代谢疾病领域的产品线。ZS-9第一提交上市申请的PDUFA审批期限是2016年5月26日，却在5月27日收到了CRL，如今又第2次受到CRL，上市时间恐怕要延后至2018年。这给了市场开局不佳的Veltassa足够的缓冲时间。