石药「硫酸氢氯吡格雷片」获批上市，第3家通过一致性评价

近日，石药集团欧意药业「硫酸氢氯吡格雷片」的国内上市申请（CYHS1790026）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

石药集团该上市申请曾在2017年6月1日被CDE公示纳入优先审评，理由是“同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药”。根据FDA橙皮书信息，石药集团欧意药业硫酸氢氯吡格雷片的美国仿制药简略申请于2017/2/2获得FDA批准（ANDA 204359），规格是75mg，由此也可以判定石药集团在国内申请上市的规格也是75mg。

目前为止，国内共有6家氯吡格雷制剂生产厂家，除了老牌的信立泰、赛诺菲、乐普之外，还有2家进口仿制药在石药集团之前获批。6家企业均生产硫酸氢氯吡格雷片，但规格有所不同。如下表所示。

国内的氯吡格雷制剂生产厂家

来源：PharmaGo

从仿制药一致性评价进度上看，国内之前仅有信立泰、乐普药业2家通过一致性评价，规格都是75mg, 25mg。

石药集团的「硫酸氢氯吡格雷片」属于“海内外共线、已经在美国获批上市”的品种，虽然是老6类申请，但是参考石药之前另外一个品种「盐酸二甲双胍片」的先例，可能也不需要再提交形式上的补充申请，可以直接以“按化学药品新注册分类批准的仿制药”被《中国上市药品目录集》收录，将会是第3家通过一致性评价的氯吡格雷制剂厂家。

氯吡格雷是由赛诺菲与百时美联合开发的新一代血小板聚集抑制剂（抗凝血剂），能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合，从而抑制血小板的聚集和活化，临床上应用于治疗动脉粥状硬化性疾病、急性冠状动脉综合征和血栓性并发症等。

氯吡格雷于1997年在美国率先上市，凭借疗效好、不良反应小等优点，上市第4年销售额就已接近20亿美元，2011年全球销售额达到99.3亿美元的峰值。但是自2012年5月17日美国核心化合物专利到期后，销售额断崖式下滑。截至目前，美国市场的氯吡格雷制剂生产厂家超过15家。

来源：NextPharma

氯吡格雷是临床广泛使用的大品种，国内医院终端市场份额超过100亿。在4+7带量采购推出之前，赛诺菲在医院终端的市场份额最大，在65%左右，其次是信立泰，占24%左右。乐普药业近年增长较快，达到11%左右。

不过去年底推出的4+7带量采购可能会让国内的氯吡格雷制剂市场格局发生戏剧性变化。原研企业赛诺菲的市场份额必然会遭到明显挤压，乐普药业是第一家通过一致性评价的企业，原本也应该是“降价换市场”动力最足的企业，但是在4+7中却没有抓住机会，让信立泰意外赢标。如今石药集团的氯吡格雷片也获得上市资格，第二轮带量采购呼之欲出，百亿氯吡格雷制剂市场或将迎来更彻底的洗牌。