艾滋病治疗革命，365天变12或6天！全球首个长效注射方案cabotegravir/rilpivirine欧盟获批!

来源：本站原创 2020-12-22 01:30

2020年12月21日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vocabria（cabotegravir注射剂和片剂）联合强生旗下杨森的Rekambys（rilpivirine注射剂）和Edurant（rilpivirine片剂），用于治疗HIV-1成人感染者，具体为：接受一种稳定的抗逆转录病毒方案治疗已实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）、并且对非核苷类抑制剂（NNRTI）和整合酶抑制剂（INI）类别的药物没有出现当前或过去的病毒耐药证据和治疗失败史的HIV-1成人感染者。

这款长效疗法由ViiV公司的cabotegravir（CAB，卡博特韦）和强生的rilpivirine（RPV，利匹韦林）组成。其中，rilpivirine是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），cabotegravir则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂（INI）。

此次批准标志着一个重大里程碑，将为HIV治疗带来一场革命，将把全年每天365天口服转变为每个月或每2个月注射一次、全年仅需注射治疗12天或6天。现在，欧洲的HIV感染者第一次能够选择一种长效注射疗法，在口服启动期之后，不再需要每天服用口服片剂。

此次欧盟批准，也标志着这款长效注射疗法的第二项监管批准。今年3月，每月一次cabotegravir/rilpivirine长效方案在加拿大获得批准，品牌名为Cabenuva，该药是第一个也是唯一一个每月一次、完整的长效方案，用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者，取代其但前的抗逆转录病毒（ARV）方案。今年7月，ViiV向美国FDA重新提交了每月一次abotegravir/rilpivirine长效方案的新药申请（NDA），其他监管申请也已经提交，目前正在接受全球其他监管机构的审查。

此次批准，基于关键III期ATLAS（抗逆转录病毒疗法作为长效抑制疗法）、FLAIR（第一个长效注射方案）、ATLAS-2M研究的数据。这3项研究入组了全球16个国家1200多例患者。来自ATLAS和FLAIR研究的结果证实，在治疗48周期间，每月一次cabotegravir/rilpivirine长效注射疗法与继续每日口服ARV方案在维持HIV-1成人感染者病毒学抑制方面具有一致的疗效。此外，患者偏好调查数据显示：2项研究中，由口服ARV治疗方案转向长效方案的患者中，约90%更偏好长效方案。ATLAS-2M研究结果证实：cabotegravir/rilpivirine每2个月一次给药方案与每个月一次给药方案具有相同的疗效；患者偏好性调查显示，与每个月一次方案相比，患者更喜欢每2个月一次方案。研究期间，2组患者治疗满意度都非常高。

ViiV Healthcare首席执行官Deborah Waterhouse表示：“在ViiV Healthcare，我们致力于提供新的治疗方案，帮助人们改变生活。我们从关键临床试验中的患者报告结果中看到，在改用长效方案的患者中，大约有90%的患者更喜欢这种方案，而不是以前的每日口服片剂方案。这将有可能改变一些HIV感染者的治疗体验，因为不再需要每天服用HIV片剂。我们致力于进行创新研究，以满足HIV社区的各种需求，我们不会停止，直到我们有更多的方法来治疗，并希望有一天治愈HIV。”（生物谷Bioon.com）

原文出处：ViiV Healthcare announces the Marketing Authorisation of the first complete long-acting injectable HIV treatment in Europe