激活免疫 战胜癌症：KEYTRUDA（宫颈癌）
笑对人生 照亮黑暗
2018年6月12日，美国FDA批准K药治疗宫颈癌，K药成为首个用于治疗PD-L1阳性、化疗后有疾病进展的复发性、转移性宫颈癌的免疫药物。
商品名：KEYTRUDA（可瑞达、K药）
通用名：pembrolizumab（帕博利珠单抗）
厂家：默沙东
规格：100mg/4ml
首次获批时间：2014年9月
宫颈癌推荐剂量：200毫克，每3周静脉注射超过30分钟，直到疾病进展、产生不可接受的毒性、或患者长达24个月没有疾病进展可停药。
KEYNOTE-158 (NCT02628067) 是一项多中心、非随机、开放标签、多队列试验，试验入组对象为98例复发性或转移性宫颈癌患者，患者每3周静脉注射K药200 mg。
本次试验主要疗效评价指标为客观反应率（ORR）和持续反应时间（DOR）。
98例患者中，77例(79%)肿瘤表达PD-L1综合阳性评分(CPS)≥1，且至少接受了一线化疗。77例患者的基线特征为：中位年龄45岁，81%是白人，14%是亚洲人，3%是黑人，ECOG评分0(32%)或1 (68%)，92%为鳞状细胞癌，6%为腺癌，1%为腺鳞癌。95%为M1疾病，5%为复发性疾病。在复发或转移的情况下，35%的患者接受过一次、65%的患者接受过两次或以上的治疗。
图注：宫颈癌TNM分期
试验结果表明，患者的客观反应率（ORR）为14.3%，完全缓解率（CR）为2.6%，部分缓解率（PR）为11.7%，持续反应时间（DOR）为NR（not reached 没有达到），DOR≥6个月的患者比例为91%。
K药最常见的不良反应有：疲劳（43%）、肌肉骨骼痛（27%）、腹泻（23%）、疼痛（22%）、腹痛（22%）、食欲下降（21%）、发热（19%）、恶心（19%）、呕吐（19%）、出血（19%）、泌尿系统疾病（18%）、皮疹（17%）……
K药最常见的3~4级不良反应有：泌尿系统疾病（6%）、疲劳（5%）、肌肉骨骼痛（5%）、出血（5%）、除泌尿系统之外的感染（4.1%）、腹痛（3.1%）、疼痛（2%）、腹泻（2%）、局部水肿（2%）、皮疹（2%）、头痛（2%）、发热（1%）、呕吐（1%）、呼吸困难（1%）。
K药最常见的实验室异常数据有：贫血（54%）、淋巴细胞减少（47%）、低蛋白血症（44%）、碱性磷酸酶增加（42%）、低钠血症（38%）、高血糖（38%）、AST升高（34%）、肌酸酐增加（32%）、低血钙（27%）、ALT升高（21%）、低钾血症（20%）。
K药最常见的3~4级实验室异常数据有：贫血（24%）、低钠血症（13%）、淋巴细胞减少（9%）、低钾血症（6%）、低蛋白血症（5%）、肌酸酐增加（5%）、AST升高（3.9%）、ALT升高（3.9%）、高血糖（1.3%）。
免疫介导性肺炎
免疫介导性结肠炎
免疫介导性肝炎，或肝毒性(联合阿西替尼)
免疫介导性内分泌病变
免疫介导性肾炎和肾功能不全
免疫介导性皮肤不良反应
其他免疫介导的不良反应
输注相关反应
异基因造血干细胞移植的并发症
当K药加入沙利度胺类似物和地塞米松增加了多发性骨髓瘤患者的死亡率
胚胎毒性
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