【2019 ASC0】转移性肾癌术前辅助方案对照试验：O药 VS O药+Y药 VS O药+贝伐珠单抗
笑对人生 照亮黑暗
2019年ASCO年会上公布了一项关于转移性肾细胞癌的临床数据，评估O药单用或O药联合Y药或O药联合贝伐珠单抗用于转移性肾癌患者术前辅助治疗的安全性与有效性。
试验共入组104名转移性肾癌患者，按2:3:2的比例随机分为3组。分别接受以下治疗：
A组：每2周接受一次O药，每次3mg/kg，持续3个周期；
B组：每2周接受一次O药，每次3mg/kg+每2周接受一次贝伐珠单抗，每次10mg/kg，持续3个周期；
C组：每3周接受一次O药，每次3mg/kg+每3周接受一次Y药，每次1mg/kg，持续2个周期。
所有治疗组接受最后一次治疗4~6周后进行细胞减灭性肾切除术、转移灶切除术或活组织切片检查。4~6周后，患者每4周接受一次O药，每次480mg，持续两年。
所有患者的中位随访时间为29个月。本次试验主要观察终点为安全性，次要观察终点为BOR（best overall response，最佳总体反应率）、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
A组患者的人群特征为：中位年龄57岁，76%为男性，24%为女性。52%的患者KPS评分为100分，48%的患者KPS评分为80分。
KPS功能评分标准
93%的患者之前未接受过治疗，7%的患者之前接受过1种治疗方案。国际转移性肾细胞癌联合数据库(IMDC)预后风险为有利（favorable）风险（3%）、中等风险（83%）、低风险（14%）。
B组患者的人群特征为：中位年龄62岁，71%为男性，29%为女性。44%的患者KPS评分为100分，2%的患者KPS评分为90分，49%的患者KPS评分为80分，4%的患者KPS评分为60分。
80%的患者之前未接受过治疗，11%的患者之前接受过1种治疗方案，4%的患者之前接受过2种以上治疗方案。国际转移性肾细胞癌联合数据库(IMDC)预后风险为有利（favorable）风险（7%）、中等风险（67%）、低风险（27%）。
C组患者的人群特征为：中位年龄61岁，93%为男性，7%为女性。67%的患者KPS评分为100分，33%的患者KPS评分为80分。
93%的患者之前未接受过治疗，7%的患者之前接受过1种治疗方案。国际转移性肾细胞癌联合数据库(IMDC)预后风险为有利（favorable）风险（10%）、中等风险（70%）、低风险（20%）。
接受手术的患者的人群特征为：中位年龄62岁，86%为男性，14%为女性。60%的患者KPS评分为100分，40%的患者KPS评分为80分。98%的患者之前未接受过治疗，2%的患者之前接受过1种治疗方案。
12%的患者之前接受过细胞减灭性肾切除术，88%的患者之前未接受过细胞减灭性肾切除术。91%的患者接受了肾切除术，9%的患者接受了转移灶切除术。国际转移性肾细胞癌联合数据库(IMDC)预后风险为有利（favorable）风险（2%）、中等风险（77%）、低风险（21%）。
未接受手术的患者的人群特征为：中位年龄58岁，74%为男性，26%为女性47.5%的患者KPS评分为100分，2%的患者KPS评分为90分，47.5%的患者KPS评分为80分，3%的患者KPS评分为60分。88%的患者之前未接受过治疗，8%的患者之前接受过1种治疗方案，4%的患者之前接受过2种以上治疗方案。
49%的患者之前接受过细胞减灭性肾切除术，51%的患者之前未接受过细胞减灭性肾切除术，其中10名患者之前计划的手术中止。国际转移性肾细胞癌联合数据库(IMDC)预后风险为有利（favorable）风险（7%）、中等风险（72%）、低风险（21%）。
试验结果表明，三组患者（A组 VS B组 VS C组）的BOR为59% VS 44% VS 43%，CR为6.9% VS 2.2% VS 3.3%，PR为51.7% VS 42.2% VS 40%，SD为10.2% VS 15.6% VS 6.7%。
三组患者（A组 VS B组 VS C组）中，接受手术的患者的BOR为86% VS 82% VS 69%，未接受手术的患者的BOR为33% VS 21% VS 24%。接受手术的患者的疾病控制率（DCR）为93% VS 94% VS 77%，未接受手术的患者的DCR为47% VS 43% VS 29%。
三组患者（A组 VS B组 VS C组）的中位OS为NR VS NR VS 29个月，达到2年OS的患者比例为77% VS 60% VS 56%。
接受手术的患者的中位OS为NR，未接受手术的患者的中位OS为19.6个月。接受手术的患者中，达到2年OS的比例为84%，未接受手术的患者中，达到2年OS的比例为46%。
A组最常见的3级以上不良反应有：脂肪酶增加（17%）、呼吸困难（7%）、血清淀粉酶增加（7%）、疲劳（3%）、淋巴细胞减少（3%）、恶心（3%）、贫血（3%）、ALT升高（3%）、AST升高（3%）、呕吐（3%）、腹痛（3%）、胆红素升高（3%）、头痛（3%）、高钠血症（3%）、失眠（3%）、胸膜积液（3%）。
B组最常见的3级以上不良反应有：高血压（18%）、脂肪酶增加（11%）、呼吸困难（7%）、血清淀粉酶增加（4%）、疲劳（4%）、淋巴细胞减少（2%）、恶心（2%）、贫血（2%）、ALT升高（2%）、高血糖（2%）。
C组最常见的3级以上不良反应有：脂肪酶增加（17%）、血清淀粉酶增加（10%）、疲劳（7%）、淋巴细胞减少（7%）、恶心（7%）、呼吸困难（3%）、呕吐（3%）、高血压（3%）、高血糖（3%）。
1、O药单独使用或O药+贝伐珠单抗或O药+Y药，此三种方案联合细胞减灭术是安全的，在转移性肾细胞癌患者中显示出临床活性；
2、相关研究发现，治疗前肿瘤组织中的生物标志物可用于预测接受IC（免疫复合物）治疗的RCC患者的临床结果；
3、数据表明，免疫检查点抑制剂联合细胞减灭术改善了转移性肾癌患者的临床结果。
参考资料：
https://www.asco.org
【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
如果你想了解更多全球新药资讯，如果你想加入正能量战友群，请添加暖暖（17858967718）；如果你是健健康康的，可以将这篇文章分享出去，让更多无助迷茫的病友，找到可以互助交流的导师和战友！